УТВЕРЖДЕНА

Приказом  председателя                        Комитета контроля  медицинской и фармацевтической деятельности    Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

НЕОСИНЕФРИН-ПОС

 

 

Торговое название препарата

Неосинефрин-ПОС

 

Международное непатентованное название

Фенилэфрин

 

Лекарственная форма

Капли глазные, 5 % и 10 %

 

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество – фенилэфрина гидрохлорид 50 мг или 100 мг,

вспомогательные вещества – бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветный или желтоватый прозрачный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатики. Симпатомиметики, исключая противоглаукомные препараты. Фенилэфрин.

Код АТХ    S01FB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры, рассчитанные на основании мидриатического эффекта, показывают, что фенилэфрина гидрохлорид быстро выводится из передней камеры глаза, при этом для 1 ‒ 5 % растворов скорость выведения фенилэфрина гидрохлорида составляет 1.3 ± 0.2 ч-1.

Фенилэфрин частично метаболизируется в эпителии роговицы.

Фенилэфрин является субстратом моноаминоксидазы (МАО) – фермента, который содержится в эпителии роговицы. Однако, еще не известно, участвует ли МАО в биотрансформациях фенилэфрина.

Фармакодинамика

Фенилэфрина гидрохлорид относится к группе α-адреномиметиков (агонист α1-адренорецепторов) и обладает выраженными противоотечными свойствами. Наличие α1-адренорецепторов во внутренних мышцах глаза обуславливает мидриатическое действие фенилэфрина гидрохлорида. В высоких дозах (2.5 – 10 %) фенилэфрина гидрохлорид также вызывает некоторое понижение внутриглазного давления.

Фенилэфрина гидрохлорид применяется местно на глазе в концентрациях от 0.06 до 10 %, а также в концентрациях от 0.1 до 0.25 % при гиперемических раздражениях глаз и слизистой оболочки носа в качестве вазоконстриктора.

При применении 10 % раствора фенилэфрина гидрохлорида одновременно с мидриатическим действием можно наблюдать циклоплегический эффект. Мидриатический эффект фенилэфрина длится около 5 часов.

 

Показания к применению

- кратковременное расширение зрачка в рамках диагностических или терапевтических процедур, необходимых для контроля состояния заднего отрезка глаза (в том числе в пред- и послеоперационном периоде)

 - профилактика и разрушение задних синехий при увеите (для дозировки 10 %)

 - дифференциальная диагностика конъюнктивита и иридоциклита (для дозировки 10 %)

 

Способ применения и дозы

Для расширения зрачка при проведении диагностических процедур закапывают по 1 капле 5 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок каждого глаза однократно.  При недостаточном расширении зрачка возможно применение 10 % раствора препарата по той же схеме.

При необходимости можно повторно закапать по 1 капле препарата, но не ранее, чем через 1 час после первого закапывания.

Для проведения дифференциальной диагностики закапывают по 1 капле 10 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза однократно.

Для профилактики и разрушения задних синехий закапывают по 1 капле 10 % раствора препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1-2 раза в день.

При подготовке пациентов к хирургическим вмешательствам для достижения мидриаза закапывают по 1 капле 5 % или 10 % раствора препарата за 30-60 мин до операции однократно (после вскрытия оболочек глазного яблока повторное закапывание препарата не допускается).   

 

Применение препарата длительностью свыше 5 дней допускается только под медицинским наблюдением. Следует избегать неконтролируемого длительного применения.

При закапывании глазных капель следует избегать контакта наконечника флакона-капельницы с глазом или кожей лица.

 

Препарат Неосинефрин-ПОС следует применять в самой низкой эффективной концентрации. У пациентов пожилого возраста и детей возрастом до 12 лет применение 10 % раствора противопоказано из-за риска системной токсичности.

 

Побочные действия

- реактивная гиперемия, жгучая глазная боль, раздражение глаз

- ухудшение зрения длительностью до нескольких часов, обусловленное циклоплегией (в отдельных случаях приводящее к изменению объема аккомодации до 3 диоптрий)

- незначительное повышение артериального давления

- реактивная застойная эритема и отечное уплотнение роговицы (при длительном применении)

- миоз (сужение зрачка вследствие эффекта привыкания) (при длительном применении пациентами пожилого возраста)

редко

- существенное повышение артериального давления, сопровождающееся учащенным сердцебиением, тахикардией и сильной головной болью

- симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как рвота, тремор, усталость, бессонница и слабость. Такие системные эффекты наблюдались преимущественно у пациентов с конъюнктивальной гиперемией, конъюнктивальным кровотечением и повреждением глазного эпителия

- эпителиальная кератинизация (ксероз) конъюнктивы с окклюзией слезной точки и эпифорой (чрезмерным слезотечением) (при длительном применении)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любым другим компонентам препарата

- сухой ринит

- виды глаукомы, при которых расширение зрачка нежелательно, в частности закрытоугольная глаукома

-  первичная глаукома без приема дополнительных антигипертензивных средств

- беременность и период лактации

- дети до 12 лет и лица пожилого возраста (для 10 % раствора)

Относительные противопоказания

- артериальная гипертензия и нарушение сердечного ритма

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность)

Примечание

У пациентов с нарушением сердечного ритма и другими заболеваниями сердца, а также с артериальной гипертензией, аневризмой, с прогрессирующим атеросклерозом и гипертиреозом препарат следует применять только с особой осторожностью из-за риска развития системных побочных эффектов.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении местные препараты фенилэфрина могут ослаблять действие многих антигипертензивных средств.

Риск системных сердечно-сосудистых эффектов повышается при одновременном применении или при применении препарата на протяжении до 3 недель после приема МАО-ингибиторов, инсулина, атропина и пропранолола.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами, резерпином и гуанетидином может потенцироваться прессорное действие фенилэфрина.

Во время общей анестезии с помощью агентов, повышающих чувствительность миокарда к симпатомиметикам, фенилэфрин следует применять с осторожностью из-за повышения риска фибрилляции желудочков.

При одновременном применении с сердечными гликозидами и хинидином повышается риск развития аритмии.

 

Особые указания

При конъюнктивальной гиперемии и повреждении эпителия роговицы возможно повышение абсорбции препарата, поэтому в таких случаях следует ожидать повышения частоты развития побочных реакций.

У пациентов с артериальной гипертензией глазные капли симпатомиметиков можно применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

В случае хронического раздражения глаз следует проконсультироваться с врачом-офтальмологом.

Препарат может вызывать дополнительное сужение угла передней камеры глаза и, таким образом, провоцировать приступ глаукомы. При имеющейся глаукоме необходимо принимать дополнительные лекарственные препараты для понижения внутриглазного давления (например, пилокарпин).

В случае заболеваний, при которых показано применение препарата, ношение контактных линз не рекомендуется. Если в исключительных случаях врачом разрешено ношение жестких контактных линз, их следует снимать перед применением препарата и повторно вставлять не ранее, чем через 15 минут после закапывания.

При применении глазных капель, содержащих бензалкония хлорид, таких как Неосинефрин-ПОС, нельзя носить мягкие контактные линзы, поскольку бензалкония хлорид может вызывать их обесцвечивание.

Беременность и период лактации

Данных о применении фенилэфрина гидрохлорида у беременных женщин недостаточно. Поскольку при применении препарата во время беременности нельзя исключить потенциального риска для плода, препарат Неосинефрин-ПОС противопоказан в этом периоде.

Поскольку неизвестно, выделяется ли фенилэфрина гидрохлорид в грудное молоко, применение препарата во время кормления грудью противопоказано.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Благодаря ингибированию аккомодации и мидриатическому действию препарат существенно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с механизмами, что выражается в ухудшении зрения длительностью несколько часов. В течение этого периода пациенту не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.  

Передозировка

При передозировке следует ожидать развития таких симптомов: артериальная гипертензия с учащенным сердцебиением, головная боль, рвота, тревожное состояние, тремор, тахикардия с возможной последующей рефлекторной брадикардией, обусловленной стимуляцией каротидной железы. В отдельных случаях, даже при местном применении, может наблюдаться жизнеугрожающее повышение артериального давления.

Токсичная пероральная доза фенилэфрина гидрохлорида на кг массы тела составляет 3 мг для детей и 300 мг для взрослых.

Неотложное лечение в случае передозировки

В случае приема препаратов фенилэфрина гидрохлорида внутрь назначают активированный уголь и, в некоторых случаях, промывание желудка; при местной передозировке немедленно промывают глаз водой.

В случае развития рефлекторной брадикардии назначают атропин (детям в дозировке от 0.01 до 0.02 мг/кг массы тела), а в случае развития жизнеугрожающей артериальной гипертензии – блокатор периферических α-адренорецепторов фентоламин. 

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл раствора капель глазных во флаконах-капельницах (полиэтилен), закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. 

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

30 месяцев (для дозировки 5 %)

24 месяца (для дозировки 10 %)

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия упаковки – 4 недели.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ (URSAPHARM Arzneimittel GmbH)

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany)

 

Владелец регистрационного удостоверения:

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ,  Саарбрюкен, Германия (URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrucken, Germany)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

г. Алматы, ул. Гоголя 77/85, оф. 68