CUTSEAL Стерильный тканевой клей 0,15 мл

УТВЕРЖДЕНА
приказом Председателя 
Комитета контроля медицинской 
и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и социального развития 
Республики Казахстан
от  “___”____________201_ г.
№____________ 

Инструкция по применению
изделия медицинского назначения
 
Название изделия медицинского назначения
Стерильный тканевый клей Cutseal, 0.15 мл и 0.25 мл
 
Состав и описание изделия
Cutseal представлен в жидкой форме, что позволяет его легко наносить. Клей окрашен в синий цвет с использованием красителя “Victoria Blue”, таким образом, его отчетливо видно  во время процедуры закрытия ран, который обесцвечивается по мере заживления раны. Клей Cutseal наносится капельным способом, что позволяет наносить препарат до образования тонкой пленки, а затем он полимеризуется в течение 20-30 секунд, закрывая рану. Клей Cutseal является биосовместимым, гемостатическим, антибактериальным, негистотоксическим, гипоаллергенным препаратом и не вызывает таких осложнений, как вторичные воспалительные реакции, ассоциирующиеся с чрескожными  шовными  процедурами.
 
Область применения
Для склеивания мягких тканей в ходе хирургических вмешательств в различных областях хирургии и в стоматологии.
 
Способ применения
Cutseal следует наносить только на внешние края ран. Не следует наносить на необработанные поверхности. Края ран должны быть ровными и соединены вместе. Не наносить жидкие лекарственные препараты или мази на раны, покрытые клеем Cutseal, так как данные вещества могут ослабить полимерную пленку, что может привести к отделению краев кожи. Используйте хирургический тампон для осушения кожи и очищения раны. Зафиксируйте края раны сверху вниз и убедитесь, что края раны не скатываются внутрь, а хорошо соприкасаются. Края ран следует соединить друг с другом на месте, используя хирургический пинцет. Аккуратно вскройте ампулу. Выньте стерильную пластиковую капельницу из упаковки и используйте ее для нанесения содержимого ампулы. Нанесите Cutseal капельно по краям раны. Удерживайте края раны вместе в течение 20-30 секунд, пока не высохнет клей. Наносить сухую защитную повязку можно только после полной полимеризации Cutseal (т.е. через несколько минут, после того, как он не будет липким на ощупь). Дождитесь полной полимеризации клея до наложения повязки.
Нанесение толстого слоя может вызвать тепловое поражение тканей и может привести к медленному заживлению ран. При случайном нанесении излишнего количества клея, излишки можно удалить в течение первых нескольких секунд с помощью сухого тампона.
При случайном сцеплении, аккуратно нанесите ацетон Cutseal на пленку клея для ослабления связки. Удалите пленку, при этом, не отделяя края кожи друг от друга.
Пациентов следует проинформировать, что полимерную пленку клея Cutseal не следует трогать и отдирать от кожи, т.к. это может нарушить прилипание к коже и вызвать разделение краев раны.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что если пленка клея Cutseal не отшелушится  самостоятельно (естественным образом) (как правило, в течение 5-10 дней), ее следует удалить только путем смачивания поверхности места нанесения.
В случае необходимости на закрытые раны может быть нанесена сухая повязка, но она не должна быть слишком тугой.
Cutseal, 0.15 мл и 0.25 мл достаточно для закрытия ран длиной от 15 см до 25 см.
Cutseal предназначен для однократного применения, его следует наносить сразу после вскрытия ампулы. Открытые неиспользованные ампулы должны быть утилизированы.
 
Метод стерилизации
Cutseal прошел стерилизацию с применением асептических методов обработки. Не стерилизовать повторно. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта. Содержимое ампулы остается стерильным до момента вскрытия.
 
Меры предосторожности (безопасности)
После закрытия клеем, не следует наносить на раны жидкие или мазевые препараты или другие вещества, так как такие средства могут ослабить полимерную пленку и могут способствовать отделению краев кожи. Перед нанесением аккуратно очистите место нанесения клея, чтобы удалить остатки наносившихся ранее местных препаратов/анестетиков.
Cutseal следует наносить сразу и быстро, так как жидкость течет свободно из кончика туба только в течение нескольких минут до момента полимеризации клея в стерильной капельнице.
Не используйте ампулы с засохшим или вязким клеем.
Избегайте контактирования Cutseal с хирургическими инструментами, перчатками или с пальцами во время процесса нанесения препарата.
Cutseal  генерирует небольшое количество тепла в ходе полимеризации и не должен наноситься на ткани, которые могут пострадать от нагревания.
Области нанесения должны быть плотно соединены друг с другом насколько это возможно. Поверхности кожи следует удерживать вместе в течение 30 секунд после нанесения Cutseal.
При случайном попадании Cutseal на поверхность глаз, сразу же промойте глаза проточной водой. При склеивании глаз или если в глазах осталось небольшое количество клея, он растворится в течение нескольких дней, без необходимости проведения каких-либо дальнейших действий.  Не открывайте глаза насильно.
При случайном склеивании менее чувствительных участков кожи, Cutseal можно аккуратно растворить в ацетоне или вазелине, или смачивая теплой водой до полного отделения клея от кожи.
 
Побочные действия
Следует избегать нанесения толстого слоя  Cutseal, поскольку это замедляет процесс заживления и может привести к травмированию окружающих тканей. Кроме того, толстый слой препарата не усиливает связывание и имеет тенденцию трескаться и преждевременно ослабляться. Нанесение слишком толстого слоя на большую поверхность препятствует заживлению соединительной ткани. Данный препарат приводит к экзотермической реакции. При закрытии гладких и свежих ран кожи, неадекватное нанесение слишком толстого слоя клея может привести к полимеризации, термическому повреждению тканей. Реакции могут возникнуть у пациентов с известной гиперчувствительностью к цианоакрилату или формальдегиду. При попадании на  поверхность глаз могут развиться побочные реакции.
 
Противопоказания для применения
Cutseal не следует наносить на влажные раны. Cutseal не прилипает к коже, на которую был предварительно нанесен вазелин. Поэтому не следует наносить вазелин на любые участки кожи, предназначенные для нанесения. Cutseal клей не следует наносить на раневые участки, которые будут повторно или длительно подвергаться влажности или натиранию. Не использовать у пациентов, с известной аллергией на n-бутилцианоакрилат или к какому-либо одному из вспомогательных веществ препарата. Во время закрытия гладких и свежих ран кожи Cutseal не следует вводить в рану, так как это будет мешать заживлению раны. Только жидкие препараты можно использовать. О состоянии клея можно судить по целостности стеклянной ампулы.
 
Условия хранения
Хранить  в сухом, защищенном от света месте при   температуре от 5 °С до 25 °С.
 
Срок годности
2 года
Не применять после истечения срока годности.
 
Производитель
Rusan Pharma  Ltd. 
Plot No. 59 - 65, Sector – II, K.S.E.Z., Gandhidham, Kutch - 370 230, Индия  
Тел: +91 - 22 42383000; E-mail: www.rusanpharma.com
 
Владелец регистрационного удостоверения
Rusan Pharma  Ltd. 
58-D, Government Industrial Estate, Charkop, Kandvali (West), Mумбай – 400 067, Индия  
Тел: +91 - 22 42383000; E-mail: www.rusanpharma.com
 
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству изделия  медицинского назначения
Представительство Deni & Hemi
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Фурманова, уг. Богенбай батыра 188/128, офис 3   
Тел: +7 (727) 390-03-75; e-mail: officekz@deniandhemi.com