Аргосульфан крем 2% 40 г ( сульфатиазол серебра )

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

от «_04_»_02___2008г.

 № _19_____

Инструкция

по применению лекарственного средства для специалистов

Торговое название

АРГОСУЛЬФАН

Международное непатентованное название

Сульфатиазол серебра       

Лекарственная форма

Крем 2% , 15 г или 40 г

1 г крема содержит

активное  вещество - сульфатиазола серебряная соль 20,0         мг

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, жидкий парафин , цетостеариловый спирт, белый вазелин, натрия лаурилсульфат, глицерин дифосфорнокислый калий, фосфорнокислый  натрий, вода для инъекций

Описание

Белая или белая с оттенком от розового до светло-серого однородная мягкая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды.

Код АТС     D06ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Содержащаяся в препарате серебрянная соль сульфатиазола обладает малой степенью растворимости в жирах, в результате чего при местном применении концентрация препарата в ране сохраняется на постоянном уровне. Благодаря минимальной резорбции препарат не оказывает токсического действия. Только незначительное количество серебряной соли сульфатиазола проникает в общий кровоток, после чего подвергается в печени ацетилированию.

С мочой выводится в виде неактивных метаболитов и частично в неизмененном виде. Абсорбция сульфатиазола увеличивается после применения препарата на обширных участках пораженной кожи.

Фармакодинамика

Аргосульфан крем – антибактериальный препарат для наружного применения, способствующий заживлению ран (ожоговых, трофических, гнойных и т.д.), обеспечивает эффективную защиту ран от инфицирования, купирует боль и жжение в ране, сокращает время лечения, и время подготовки раны к пересадке кожи, во многих случаях приводит к заживлению раны, что исключает необходимость проведения трансплантации.

Входящий в состав крема сульфаниламид - сульфатиазол, является противомикробным бактериостатическим средством, он обладает широким спектром антибактериального действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий. Механизм противомикробного действия сульфатиазола заключается в угнетении роста и размножения микробов в результате конкурентного антагонизма с парааминобензойной кислотой и угнетения дигидроптероатсинтетазы. Это приводит к нарушению синтеза дигидрофолиевой кислоты, и, в конечном итоге, ее активного метаболита – тетрагидрофилиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов микробной клетки. Присутствующие в препарате ионы серебра усиливают  несколько десятков раз антибактериальное действие сульфаниламида – они тормозят рост и деление бактерий путем связывания с дезоксирибонуклеиновой кислотой микробной клетки. Кроме того, ионы серебра ослабляют сенсибилизирующие свойства сульфаниламида.

Благодаря гидрофильной основе крема, имеющей оптимальное рН и содержащей большое количество воды, обеспечивается местное анальгезирующее действие и повышается влажность в области раны. Все это способствует хорошей переносимости препарата и ускорению заживления раны.

Показания к применению

- ожоги всех степеней и различного происхождения (в т.ч. термические, солнечные, химические, электрическим током, лучевые)

- обморожения

- пролежни

- трофические язвы голени различного генеза (в т.ч. при хронической венозной недостаточности, облитерирующем эндартериите, нарушениях кровоснабжения при сахарном диабете, роже и т.д.)

- гнойные раны

- бытовые травмы (порезы, ссадины)

- инфицированные дерматиты, простой контактный дерматит

- осложненное импетиго

- микробная экзема

- стрепто - и стафилодермия.

Способ применения и дозы

Препарат применяют наружно, как открытым методом, так и с использованием окклюзионных повязок.

После очищения и хирургической обработки на рану наносят препарат с соблюдением условий стерильности толщиной 2-3 мм 2-3 раза в день. Рана во время лечения должна быть вся покрыта кремом. Если часть раны откроется, необходимо дополнительно нанести крем. Наложение окклюзионной повязки - возможно, но не является обязательным.

Крем наносят до полного заживления раны или до момента, когда поверхность раны подготовлена к пересадке кожи. В случае применения препарата на инфицированные раны может появиться экссудат. Перед применением крема необходимо промыть рану 0,1% водным раствором хлоргексидина, 3% водным раствором борной кислоты или другим антисептиком.

Максимальная суточная доза - 25 г.

Максимальный курс лечения - 60 дней.

У детей старше 2 месяцев  изменения дозировки не требуется.

- кожные аллергические реакции

- раздражение, проявляющееся жжением в месте применения крема (иногда)

- десквамативный дерматит

- лейкопения (в случае длительного применения).

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфатиазолу и другим сульфаниламидам

- врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- недоношенные дети и  новорожденные до 2 месяцев жизни (в связи с риском развития ядерной желтухи)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется применять в комбинации с другими лекарственными препаратами для наружного применения.

Фолиевая кислота и ее структурные аналоги (например, прокаин) способны ослаблять противомикробное действие сульфатиазола.

Особые указания

На фоне длительного применения на обширных участках кожи следует контролировать уровень сульфатиазола в сыворотке крови, особенно в случаях заболеваний почек и печени.

Следует соблюдать осторожность при применении у больных в шоковом состоянии при обширных ожогах из-за невозможности сбора полноценного аллергологического анамнеза.

Не применять у недоношенных, новорожденных и детей младше 2 месяцев вследствие усиления желтухи новорожденных.

Аргосульфан крем, применяемый наружно, не вызывает потемнения кожи и белья.

Отсутствуют соответствующие клинические испытания и не рекомендуется применять препарат во время беременности. Препарат можно применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода (например, поверхность ожога превышает 20% поверхности тела).

Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Препарат не ограничивает психофизической активности и  способности к управлению автотранспортом и обслуживанию машиного оборудования.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Форма выпуска  и упаковка

По 15 г или 40 г 2% крема   в алюминиевые тубы. Каждая туба помещена в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше + 250С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять лекарственный препарат после его истечения срока годности.

Без рецепта

Производитель

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58 - 500 Jelenia Góra,    Польша

E-mail: jelfa@jelfa.com.pl