Бетадин мазь 10% 20 г Эгис ( повидон-йод )

---

RU

Торговое название

Бетадин®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь для наружного применения 10 % 20 г

Состав

20 г мази содержит

активное вещество - повидон-йод 2 г (эквивалентно активному йоду 200 мг),

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, вода очищенная.

Описание

Гомогенная мазь коричневого цвета со слабым запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и дезинфицирующие препараты. Препараты йода. Повидон-йод.

Код ATХ D08AG 02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении повидон-йода в виде мази на неповрежденную кожу всасывание йода незначительное. Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Выделяется преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после нанесения препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода. Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. Мазь Бетадин - антисептическое средство широкого спектра действия для местного лечения. В исследованиях in vitro быстро уничтожает бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки. In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи, с чем интенсивность коричневого окрашивания служит индикатором эффективности препарата. После обесцвечивания возможно повторное нанесение препарата. Резистентность к препарату неизвестна.

Показания к применению

- профилактика инфекции мелких порезов и ссадин, небольших ожогов

- лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфекций пролежней и трофических язв.

Способ применения и дозы

Препарат для наружного применения.

Для лечения инфекции: наносить 1 -2 раза в день в течение не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносить 1-2 раза в неделю, пока это необходимо.

Пораженную кожу следует очистить и высушить. Нанести мазь Бетадин на пораженную область. На обработанную кожу можно наложить повязку.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- гиперчувствительность

- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд

Очень редко (<1/10,000)

- анафилактическая реакция

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

-ангионевротический отёк

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)

- изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**

- острая почечная недостаточность**

** - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим  осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует  предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы

- герпетиформный дерматит Дюринга

- до и после терапии и сцинтиграфии с применением радиоактивного йода

Лекарственные взаимодействия

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Одновременное применение мази Бетадин и ферментных мазей для лечения ран снижает эффективность обоих препаратов.

Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода или толуидин могут взаимодействовать с комплексом повидон-йод, в связи с чем, их одновременное применение не рекомендуется.

Повидон-йод также несовместим с солями щелочных металлов и веществами, реагирующими с кислотами.

Следует избегать регулярного применения мази Бетадин® у больных, получающих препараты лития.

Совместное или последовательное применение повидон-йода с антисептическими средствами, содержащими октенидин, может вызвать временное потемнение поверхности кожи, на которой эти средства применялись.

Особые указания

Препарат предназначен исключительно для местного применения.

Применение препарата в течение длительного времени может вызвать раздражение, в редких случаях тяжелые реакции на коже. При появлении признаков раздражения или гиперчувствительности нанесение препарата следует прекратить.

Не следует нагревать мазь перед применением.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у пациентов с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение мази Бетадин должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Длительное применение препарата на больших поверхностей кожи (например, при ожогах большой площади поражения или ранах) может привести к всасыванию значительного количества йода, что может вызвать гипертиреоз у чувствительных к йоду пациентов. Большой поверхностью кожи считается поверхность более 10% поверхности тела, а длительным лечением – применение, превосходящее 14 дней. Всасывание йода имеет значительные индивидуальные различия, поэтому точные рекомендации отсутствуют. В таких случаях решающим является контроль функции щитовидной железы и мнение врача. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной почечной недостаточностью.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени без этого препарата.

Применение в педиатрии

Применение препарата у новорожденных и детей раннего возраста возможно только в случае необходимости, после исследования функции щитовидной железы. При этом следует избегать применения высоких доз у новорожденных и детей раннего возраста, т.к. их кожа обладает более высокой проницаемостью и у них чаще наблюдается высокая чувствительность к йоду, что повышает риск развития гипертиреоза. Следует не допускать случайного попадания препарата в рот и желудочно-кишечный тракт у детей.

Беременность и период лактации

Применение повидон-йода у беременных и кормящих женщин возможно только в случае абсолютных показаний и он должен назначаться в исключительно малых дозах. Поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и могут выделяться с грудным молоком, а для плода и новорождённого характерна повышенная чувствтительность к иодиду, при беременности и грудном вскармливании нельзя применять препарат в значительных количествах. Йод концентрируется в молоке и его содержание в молоке выше, чем в сыворотке крови. Применение этого препарата может вызвать преходящий гипотериоз с повышением уровня тиреотропного гормона у плода или новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.

Не следует допускать случайного попадания препарата детям в рот и желудочно-кишечный тракт.

Особенности влияния на способность управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управления транспортом и особо опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: для острой йодной интоксикации характерны абдоминальные симптомы, анурия, недостаточность кровообращения, отек легких и нарушения метаболизма.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата помещают в тубы алюминиевые литографированные с белым завинчивающимся колпачком из полиэтилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

Адрес организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail: egis@egis.kz

KZ

Саудалық атауы

Бетадин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 10 % 20 г жақпамай

Құрамы

20 г жақпамай құрамында

белсенді зат-2 г повидон-йод (200 мг белсенді йодқа баламалы),

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты, макрогол 400, макрогол 1000, макрогол 1500, макрогол 4000, тазартылған су.

Сипатамасы

Әлсіз йод иісі бар, қоңыр түсті гомогенді жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Антисептиктер және дезинфекциялайтын препараттар. Йод препараттары.

Повидон-йод.

АТХ коды D08AG02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Повидон-йодты жақпамай түрінде зақымданбаған теріге қолданғанда йодтың сіңуі мардымсыз. Повидонның сіңу дәрежесі және оның бүйректермен шығарылуы орташа молекулярлық салмағына (қоспаның) байланысты. Молекулярлық салмағы 35000- 50000 жоғары заттар үшін организмде іркілуі мүмкін. Негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Фармакодинамикасы

Бетадин жақпамайының әсер ететін заты - повидон-йод йод пен поливинилпирролидон полимерінің кешені болып табылады, одан препаратты жаққаннан кейін біраз уақыт йод бөлініп шығып отырады және белсенді бос йодтың тұрақты концентрациясымен қамтамасыз етіледі. Бос йод (I2) күшті бактерицидті әсерге ие.

Бетадин жақпамайы кең ауқымды әсерімен жергілікті емдеуге арналған антисептикалық дәрі.

Іn vitro зерттеулерде бактериялар, вирустар, зеңдер және кейбір қарапайым организмдерді жылдам жояды. Терімен немесе шырышты қабаттармен жанасқанда полимерден йодтың ұдайы өсудегі мөлшері бөлінеді. Бос йод ферменттердің SH– немесе ОН–аминқышқылдары буындарының тотыққыш топтарымен және микроорганизмдердің құрылымдық ақуыздарымен осы ферменттер мен ақуыздарды белсенсіздендіріп және жоя отырып жауап береді. Микроорганизмдердің көпшілігі in vitro жағдайында бір минуттан азырақ уақыт ішінде жойылады, сонымен бірге ең жоғары бактерацидті әсері 15-30 секундта туындайды. Бұл орайда йод түссізденеді, соған байланысты қоңыр түске боялу қарқындылығы препарат әсерінің тиімділігін білдіретін индикатор қызметін атқарады. Түссізденгеннен кейін препаратты қайта жағуға болады. Препаратқа резистенттілік белгісіз.

Қолданылуы

- ұсақ кесілулер мен сыдырылуларда, аздаған күйіктерде инфекциялардың

профилактикасында

- терінің зеңдік және бактериялық инфекцияларын, сондай-ақ ойылулар мен трофикалық ойық жаралар инфекцияларын емдеуде.

Қолдану тәсілдері және дозасы

Сыртқа қолдануға арналған препарат.

Инфекцияны емдеу үшін: 14 күннен асырмай күніне 1-2 рет жағу керек.

Инфекцияның профилактикасын үшін: аптасына 1-2 рет, бұл қажет болғанға дейін жағу керек.

Зақымданған тері тазартылып, құрғатылуға тиіс. Бетадин жақпамайы зақымданған жерге жағылады. Өңделген теріге таңғыш таңуға болады.

Жағымсыз әсері

Сирек (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- аса жоғары сезімталдық

- псориазға ұқсайтын ұсақ қызыл буллезді элементтердің түзілуімен жанаспалы дерматит, эритема, қышыну

Өте сирек (<1/10,000)

- анафилаксиялық реакция

- гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүретін) йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін (мысалы, жарақат немесе күйіктерді емдеуде повидон-йодты ұзақ уақыт қолданғанда) қалқанша без аурулары бар пациенттерде байқалуы мүмкін

- ангионевроздық ісіну

Жиілігі белгісіз (жиілігін бар деректердің негізінде анықтау мүмкін емес)

- гипотиреоз (үлкен беткейлерді өңдеумен ұзақ уақыт қолданғанда дамуы мүмкін)

- қан сарысуының электролиттері мен осмолярлігінің деңгейінің өзгеруі **, метаболизмдік ацидоз**

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі**

** йодты айтарлықтай мөлшерде қолданғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

Болжамды жағымсыз әсерлері туралы хабарлар

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы берілген деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына ұдайы мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін маңызды кезең болып табылады.

Медицина қызметкерлері кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты нұсқаулықтың соңында берілген байланысу деректері, сондай-ақ ақпаратты жинаудың ұлттық жүйесі арқылы хабарлау керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- йодқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

- гипертиреоз немесе қалқанша без функциясының басқа да айқын бұзылуларында

- Дюрингтің герпес тәрізді дерматитінде

- радиобелсенді йодты қолданумен сцинтиграфия және емдеуге дейін және

кейін

Дәрілермен өзара әрекеттестігі

Повидон-йод кешені pH 2.0-7.0 диапазонында микробқа қарсы әсер етеді. Ақуыздармен және басқа қанықпаған органикалық заттармен өзара әрекеттесуі оның тиімділігін төмендетеді.

Бетадин жақпамайы мен ферменттік жақпамайлардың жараларды емдеу үшін бір мезгілде қолданылуы екі препараттың да тиімділігін төмендетеді.

Құрамында сынап, күміс, сутегінің асқын тотығы немесе толуидин бар препараттар повидон-йод кешенімен өзара әрекеттесуі мүмкін, соған байланысты оларды біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Повидон-йод сондай-ақ сілтілі металлдардың тұздарымен және қышқылдармен әрекеттесетін заттармен сыйымсыз.

Бетадин® жақпамайын литий препараттарын қабылдайтын науқастарда ұдайы қолдануға болмайды.Повидон-йод құрамында октенидин бар антисептикалық дәрілермен бірге немесе бірінен кейін бірі қолданылса, осы дәрілер қолданылған тері беткейінің уақытша қараюын туындатуы мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Препарат тек қана жергілікті қолдануға арналған. Ұзақ жағу терінің тітіркенуін, ал кейде ауыр реакцияларды тудыруы мүмкін. Тітіркену мен аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған жағдайда препаратты жағуды тоқтату керек.

Жақпамайды қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Йодтың елеулі мөлшерлері қалқанша без функциясының бұзылуы бар (мысалы, түйінді коллоидты немесе эндемиялық зобта) науқастарда гипертиреоз тудыруы мүмкін. Мұндай пациенттерде Бетадин жақпамайын қолдану терінің өңделетін бетінің өңделу уақыты мен ауданы жағынан шектелуі қажет. Препаратты терінің үлкен беткейлерінде (мысалы, зақымданудың үлкен көлемімен күйіктерде немесе жараларда) ұзақ уақыт қолдану йодтың айтарлықтай мөлшерінің сіңуіне әкелуі мүмкін, ол өз кезегінде йодқа сезімтал пациенттерде гипертиреоз туындатуы мүмкін.

Дененің 10% аса беткейі терінің үлкен беткейі, ал 14 күннен артық қолдану ұзақ уақыт емделу болып саналады. Йодтың сіңуі айтарлықтай жекелей өзгешеліктерге ие, сондықтан дәл ұсынымдар жоқ. Осындай жағдайларда қалқанша бездің функциясын бақылау және дәрігердің кеңесі шешуші роль атқарады. Егер емдеу курсы кезінде гипертиреоз симптомдары пайда болса, қалқанша бездің функциясын тексеру керек.

Бұрын диагностикаланған бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде препаратты ұдайы қолданғанда айрықша сақтық шараларын сақтау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және кейін, сондай-ақ радиоактивті йодпен қалқанша без карциномасын емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Повидон-йодтың тотықтандыратын қасиеттеріне байланысты оның іздері толуидин немесе гваяк шайырын қолданумен нәжістегі жасырын қанды (гемоглобина), сондай-ақ несептегі қанды немесе глюкозаны анықтауға арналған зерттеулердің кейбір түрлерін жүргізу кезінде ол жалған оң нәтижелер беруі мүмкін.

Повидон-йодты қолдану кезінде қалқанша бездің йодты сіңіруі төмендеуі мүмкін, бұл кейбір диагностикалық зерттеулердің (мысалы, қалқанша бездің сцинтиграфиясының, радиобелсенді йод қолданылған өлшеулердің, ақуызбен байланысқан йодты анықтаудың) нәтижелеріне әсер етуі, сондай-ақ қалқанша без ауруларын емдеу үшін қолданылатын йод препараттарымен өзара әрекеттесуі мүмкін. Повидон-йодпен ұзақ терапиядан кейін зерттеулердің бұрмаланбаған нәтижелері алынуы үшін осы препаратсыз уақыттың жеткілікті ұзақ кезеңін сақтау ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларға қажет болған жағдайда қалқанша без функциясын тексергеннен кейін ғана препаратты қолдануға болады.

Бұл кезде жаңа туған балалар мен нәресте жасындағы балаларда үлкен дозалар қолданудан аулақ болған жөн, себебі олардың терісі жоғары өткізгіштікке ие және оларда йодқа жоғары сезімталдық жиірек байқалады, бұл гипертиреоздың даму қаупін жоғарлатады. Препаратты балалалардың аузына және асқазан-ішек жолына абайсыз түсуіне жол бермеу керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Повидон-йодты абсолютті көрсетілімдері болған жағдайда жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдануға болады және ол тек аз дозаларда ғана тағайындалуы керек.

Йодидтің сіңген иондары плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлінуі мүмкін болғандықтан, ал шарана мен жаңа туған сәбилер йодидке жоғары сезімталдықпен сипатталуы себебінен, жүктілік және емшекпен қоректендіруде препаратты айтарлықтай мөлшерде қолдануға болмайды. Йод сүтте жинақталады және оның сүттегі құрамы қан сарысуындағымен салыстырғанда жоғары. Осы препаратты қолдану шарана немесе жаңа туған сәбилерде тиреотропты гормонның жоғары деңгейімен қайтымды гипотериоз туындатуы мүмкін. Балада қалқанша без функциясын тексеруге қажеттілік туындауы мүмкін.

Препараттың кездейсоқ балалардың аузына және асқазан-ішек жолына түсуіне жол бермеу керек.

Көлік құралдарын басқаруға және қауіптілігі жоғары механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ерекшелігі

Препаратты қолдану көлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жедел йодты улануға: абдоминальды симптомдар, анурия, қан айналымының жеткіліксіздігі, өкпенің ісінуі, метаболизмнің бұзылуы тән.

Емі: электролиттік теңгерімді, бүйрек пен қалқанша без функциясын айрықша бақылай отырып, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленнен жасалған бұрандалы ақ қалпақшасы бар литографияланған алюминий сықпаға 20 г препараттан салынған.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

15С-ден - 25С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші

«ЭГИС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ЗАУЫТЫ » ЖАҚ

1106 БУДАПЕШТ, Керестури көшесі, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

МУНДИФАРМА АГ фирмасының лицензиясы бойынша, Швейцария

Тіркеу куәлігінің иесі

«эгис Фармацевтикалық Зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz

Дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ ҚР өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,

e-mail:egis@egis.kz