Коргликон 0,06% 1,0 №10 ( Галич фарм)

---

[RU]

Торговое название

Коргликон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 0,6 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество: коргликон 0,6 мг

вспомогательные вещества: хлорбутанол гемигидрат, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная желтоватого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний сердца. Сердечные гликозиды. Прочие сердечные гликозиды. Код АТХ С01А Х.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эффект препарата после введения в вену наблюдается через 3-5 минут, достигает максимума в пределах 30 минут. Препарат не связывается с белками плазмы, не метаболизируется в организме. Экскретируется в неизмененном виде преимущественно с мочой. Практически не имеет кумулятивного действия. Период полувыведения из организма (главным образом почками) – приблизительно 28 часов.

Фармакодинамика

Коргликон принадлежит к группе сердечных гликозидов и по своему специфическому эффекту близок к строфантину, но имеет более длительное действие. Механизм действия лекарственного средства Коргликон связан с блокадой Nа+-К+-АТФ-азы кардиомиоцитов, влиянием на энергетическое обеспечение сократительного процесса миофибрилл. Препарат имеет положительное миотропное действие, отрицательный хроно- и дромотропный эффект, незначительно замедляет сердечный ритм и проводимость по пучку Гиса. Препарат улучшает гемодинамику, снижает активность симпатоадреналовой системы. Препарат имеет седативное влияние на центральную нервную систему.

Показания к применению

Острая и хроническая сердечная недостаточность (при непереносимости препаратов дигиталиса).

Способ применения и дозы

Коргликон вводят внутривенно. Введение осуществляют медленно в течение 5-6 минут (препарат разводить только в 10-20 мл изотонического раствора натрия хлорида) 1-2 раза в сутки. Взрослым вводят в разовой дозе 0,5-1 мл, детям в возрасте от 2 до 5 лет – по 0,2-0,5 мл; от 6 до 12 лет – по 0,5-0,75 мл. При введении 2 раза в сутки интервал между инъекциями равняется 8-12 часам.

Максимальные дозы для взрослых внутривенно: разовая – 1 мл, суточная – 2 мл.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы: препарат может вызвать нарушения сердечного ритма за счет влияния на автоматизм и проводимость, особенно при быстром введении (экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада, брадиаритмия, желудочковые аритмии, замедление AV-проводимости).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, анорексия, дискомфорт и боль в эпигастрии.

Со стороны нервной системы и органов чувств: спутанность сознания, боль и парестезия в конечностях, апатия, слабость, бессонница, головокружение, головная боль, нарушение восприятия цветов, при длительном применении выпадение полей зрения, снижение остроты зрения.

Аллергические реакции: анафилактический шок, сыпь.

Другие: гипокалиемия, гинекомастия (при длительном применении).

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, а также к другим сердечным гликозидам

- Сердечная недостаточность при нарушении диастолической функции

- острый инфаркт миокарда

- атриовентрикулярная блокада разной степени

- брадикардия

-экстрасистолия

- синдром слабости синусового узла без имплантированного водителя ритма

- нестабильная стенокардия

- синдром гиперчувствительности каротидного синуса

- острый миокардит

-эндокардит

-гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

- констриктивный перикардит

-аневризма грудного отдела аорты

- изолированный митральный стеноз

-WPW синдром

-гиперкальциемия

- гипокалиемия

- гликозидная интоксикация

-детский возраст до 2-х лет

-беременность

Лекарственные взаимодействия

Адреномиметические средства. Одновременное применение эфедрина гидрохлорида, адреналина гидрохлорида или норадреналина гидротартрата, а также селективных бета-адреномиметических средств с сердечными гликозидами может повлечь возникновение аритмии сердца.

Антагонисты кальция (особенно верапамил), хинидин, эритромицин, тетрациклин, амиодарон замедляют выведение и повышают концентрацию препарата в плазме крови. В случае необходимости совместного применения дозу Коргликона снижают в 2 раза.

Аминазин и другие фенотиазиновые производные. Действие сердечных гликозидов уменьшается.

Антихолинестеразные препараты. При одновременном применении антихолинестеразных препаратов с сердечными гликозидами брадикардия усиливается. При необходимости ее можно устранить или ослабить введением атропина сульфата.

Глюкокортикостероиды. При возникновении гипокалиемии вследствие длительного лечения глюкокортикостероидами возможно увеличение нежелательных эффектов сердечных гликозидов.

Диуретические средства. При одновременном применении диуретических средств с сердечными гликозидами действие последних усиливается. При одновременном их применении следует придерживаться оптимального дозирования.

Препараты калия. Под воздействием препаратов калия нежелательные эффекты сердечных гликозидов уменьшаются.

Препараты кальция. При лечении сердечными гликозидами парентеральное применение препаратов кальция опасно, поскольку кардиотоксические эффекты усиливаются.

Инсулин. При одновременном применении с инсулином повышается риск гликозидной интоксикации.

Кислоты этилендиаминтетрауксусной динатриевая соль (ЭДТА). Наблюдается снижение эффективности и токсичности сердечных гликозидов.

Препараты кортикотропина. Действие сердечных гликозидов под влиянием кортикотропина может усиливаться.

Производные ксантина. Препараты кофеина или теофиллина повышают риск нарушения ритма сердца.

Натрия аденозинотрифосфат. Не следует назначать натрия аденозинотрифосфат одновременно с сердечными гликозидами.

Эргокальциферол. При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов, обусловленное развитием гиперкальциемии.

Наркотические анальгетики. Комбинация фентанила и сердечных гликозидов может стать причиной гипотензии.

Парацетамол. Клиническое значение этого взаимодействия изучено недостаточно, но есть данные об уменьшении выделения почками сердечных гликозидов под влиянием парацетамола.

Особые указания

У лиц с нарушениями функции почек, лиц пожилого возраста, ослабленных больных, с имплантированным электростимулятором необходимо тщательно подбирать дозу. При применении коргликона необходимо контролировать электролитный баланс. При нарушении выделительной функции почек необходимо уменьшить дозу препарата для предупреждения возникновения гликозидной интоксикации. Вероятность развития гликозидной интоксикации повышается также при гипокалиемии, гипомагниемии, гиперкальциемии, выраженной дилатации полостей сердца, легочном сердце, алкалозе, у людей пожилого возраста.

При быстром внутривенном введении возможно развитие брадиаритмии, желудочковой тахикардии, атриовентрикулярной блокады и остановки сердца. Для профилактики этого эффекта суточную дозу можно распределить на 2-3 введения. Лечение проводят под постоянным контролем электрокардиограммы. Следует соблюдать осторожность, назначая препарат при тиреотоксикозе и предсердной экстрасистолии из-за возможности перехода в мерцание предсердий.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Применение в педиатрии

Разрешено применение детям старше 2 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время применения Коргликона не рекомендуется заниматься видами деятельности, которые требуют скорости психомоторных реакций.

Передозировка

При передозировке могут проявляться такие симптомы:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, в том числе брадикардия, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия или экстрасистолия, фибрилляция желудочков.

Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны центральной нервной системы и органов чувств: головная боль, повышенная утомляемость, редко – нарушение цветового восприятия, снижение остроты зрения, скотомы, макро- и микропсия, очень редко – спутанность сознания, синкопальные состояния.

Лечение. При развитии гликозидной интоксикации, при возникновении аритмии внутривенно капельно вводят препараты калия, желательно без инсулина (введение прекращают при концентрации калия в сыворотке крови 5 мEq/л). Препараты калия противопоказаны при нарушении AV-проводимости. При выраженной брадикардии назначают раствор атропина сульфата. Показана оксигенотерапия. В качестве антидотного средства назначают унитиол (в первые 2 дня вводят подкожно из расчета 0,05 г препарата (1 мл 5 % раствора) на 10 кг массы тела больного 3-4 раза в сутки, потом 1-2 раза в сутки до прекращения кардиотоксического действия Коргликона). Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл препарата в ампулы стеклянные.

По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в коробку с гофрированной вкладкой. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью.

Или по 10 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

При использовании ампул с точкой или кольцом взлома скарификаторы не вкладываются.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

В недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Галичфарм», Украина, 79024,

г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Галичфарм», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии

от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.kz

[KZ]

Саудалық атауы

Коргликон

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 0,6 мг/мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат: 0,6 мг коргликон

қосымша заттар: хлорбутанол гемигидраты, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Сарғыштау түсті мөлдір сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүрек гликозидтері.

Басқа да жүрек гликозидтері. АТХ коды С01А Х.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Көктамырға енгізгеннен кейін препараттың әсері 3-5 минуттан соң байқалады, ең жоғары деңгейіне 30 минут ішінде жетеді. Препарат плазма ақуыздарымен байланыспайды, организмде метаболизденбейді. Өзгермеген күйде көбінесе несеппен шығарылады. Іс жүзінде жинақталатын әрекеті жоқ. Организмнен жартылай шығарылу кезеңі (ең алдымен бүйрекпен) - шамамен 28 сағат.

Фармакодинамикасы

Коргликон жүрек гликозидтері тобына жатады және өзінің спецификалық әсері бойынша строфантинге жақын, бірақ әсері ұзақтау болады. Коргликон дәрілік затының әсер ету механизмі кардиомиоциттердің Na+-K+-АТФ-аза бөгелісімен, миофибрилдердің жиырылу үдерісін энергетикалық қамтамасыз етуге ықпал етумен байланысты. Препараттың оң миотропты әсері, теріс хроно- және дромотропты тиімділігі бар, жүрек ырғағы мен Гисс шоғыры бойымен өткізгіштікті мардымсыз баяулатады. Препарат гемодинамиканы жақсартады, симпатоадреналдық жүйе белсенділігін төмендетеді. Препарат орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер көрсетеді.

Қолданылу

Жедел және созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (дигиталис препараттарын көтере алмаушылықта)

Қолдану тәсілі және дозалары

Коргликон көктамыр ішіне енгізіледі. Енгізу тәулігіне 1-2 рет 5-6 минут бойы баяу жүргізіледі (препаратты тек натрий хлоридінің 10-20 мл изотониялық ерітіндісінде сұйылтады). Ересектерге бір реттік дозада 0,5-1 мл, 2-ден 5 жасқа дейінгі балаларға 0,2-0,5 мл; 6-дан 12 жасқа дейін 0,5-0,75 мл енгізіледі. Тәулігіне 2 рет енгізгенде инъекциялар арасындағы аралық 8-12 сағатқа тең болады.

Ересектерге арналған ең жоғары дозалары: көктамыр ішіне бір реттік – 1 мл, тәуліктік – 2 мл.

Жағымсыз әсерлері

Жүрек-қантамыр жүйесі жағынан: препарат автоматизм мен өткізгіштікке ықпал ету есебінен, әсіресе, жылдам енгізгенде жүрек ырғағының бұзылуын туындатады (экстрасистолия, атриовентрикулярлы блокада, брадиаритмия, қарыншалық аритмиялар, AV-өткізгіштігінің баяулауы).

Асқазан-ішек жолы жағынан: жүрек айну, құсу, диарея, ауыздың кеберсуі, анорексия, эпигастрийдегі жайсыздану және ауыру.

Жүйке жүйесі және сезім мүшелері тарапынан: сананың шатасуы, аяқ-қолдың ауыруы және парестезия, апатия, әлсіздік, ұйқысыздық, бас айналу, бас ауыру, түс ажырату қабілетінің бұзылуы, ұзақ уақыт қолданған кезде көру аясының тарылуы, көру өткірлігінің төмендеуі.

Аллергиялық реакциялар: анафилактикалық шок, бөрту.

Басқалары: гипокалиемия, гинекомастия (ұзақ уақыт қолданғанда).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- Препарат компоненттеріне, сондай-ақ басқа жүрек гликозидтеріне жоғары сезімталдық

- диастолалық қызмет бұзылуы кезіндегі жүрек жеткіліксіздігі

- жедел миокард инфарктісі

- әртүрлі дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада

- брадикардия

- экстрасистолия

- имплантатталған ырғақ жетектегіші жоқ синустық түйіннің әлсіздік синдромы

- тұрақсыз стенокардия

- каротидтік синустың аса жоғары сезімталдық синдромы

- жедел миокардит

- эндокардит

- гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатия

- констриктивті перикардит

- аортаның кеуде бөлігінің аневризмасы

- оқшауланған митральді стеноз

- WРW синдром

- гиперкальциемия

- гипокалиемия

- гликозидтік уыттану

- 2 жасқа дейінгі балаларға

- жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Адреномиметикалық дәрілер. Эфедрин гидрохлоридін, адреналин гидрохлоридін немесе норадреналин гидротартратын, сондай-ақ селективті бета-адреномиметикалық дәрілерді бір мезгілде қолдану жүрек аритмияларының пайда болуына түрткі болады.

Кальций антагонистері (әсіресе, верапамил), хинидин, эритромицин, тетрациклин, амиодарон қан плазмасындағы препарат концентрациясын арттырады және шығарылуын баяулатады. Бірге қолдану қажет жағдайда Коргликон дозасын 2 есе азайтады.

Аминазин және басқа фенотиазин туындылары. Жүрек гликозидтерінің әсері азаяды.

Антихолинестеразалық препараттар. Антихолинестеразалық препараттарды жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда брадикардия күшейеді. Қажет болса, оны атропин сульфатын енгізумен жоюға немесе әлсіретуге болады.

Глюкокортикостероидтар. Гипокалиемия пайда болғанда глюкокортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу салдарынан жүрек гликозидтерінің қолайсыз әсерлері артуы мүмкін.

Диуретиктік дәрілер. Диуретиктік дәрілерді жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолданғанда соңғыларының әсері күшейеді. Оларды бір мезгілде қолданғанда ұтымды дозалануын ұстану керек.

Калий препараттары. Калий препараттарының әсер етуімен жүрек гликозидтерінің қолайсыз әсерлері азаяды.

Кальций препараттары. Жүрек гликозидтерімен емдегенде кальций препараттарын парентеральді қолдану қауіпті, өйткені кардиоуыттылық әсерлер күшейеді.

Инсулин. Инсулинмен бір мезгілде қолданғанда гликозидті уыттану қатері артады.

Этилендиаминтетрасірке динатрий тұзы қышқылы (ЭДТҚ). Жүрек гликозидтерінің тиімділігі мен уыттылығының төмендеуі байқалады.

Кортикотропин препараттары. Жүрек гликозидтерінің әсері кортикотропиннің ықпал етуімен күшейеді.

Ксантин туындылары. Кофеин немесе теофиллин препараттары жүрек ырғағының бұзылу қаупін арттырады.

Натрий аденозинотрифосфаты. Натрий аденозинотрифосфатын жүрек гликозидтерімен бір мезгілде тағайындауға болмайды.

Эргокальциферол. Эргокальциферол туғызған гипервитаминозда гиперкальциемияның дамуынан болатын жүрек гликозидтерінің әсері күшеюі мүмкін.

Есірткілі анальгетиктер. Фентанил мен жүрек гликозидтерінің біріктірілімі гипотензияға себеп болады.

Парацетамол. Осы өзара әрекеттесудің клиникалық мәні жеткіліксіз зерттелген, бірақ парацетамолдың ықпал етуімен жүрек гликозидтерінің бүйрекпен аз бөлінуі жөнінде деректер бар.

Айрықша нұсқаулар

Бүйрек қызметі бұзылған тұлғаларда, егде жастағы тұлғаларда, электростимулятор имплантталған, әлсіреген науқастарда дозаны мұқият таңдау қажет. Коргликон қолданылғанда электролит теңгерімін бақылау қажет. Бүйректің бөліп шығару қызметі бұзылғанда гликозидтік уыттанудың пайда болуынан сақтану үшін препарат дозасын азайту қажет. Гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, жүрек қуыстарының айқын дилатациясы, өкпелік жүрек, алкалоз кезінде, егде жастағы адамдарда гликозидтік уыттанудың даму ықтималдығы артады.

Көктамыр ішіне жылдам енгізгенде брадиаритмия, қарыншалық тахикардия, атриовентрикулярлық блокада дамуы және жүректің тоқтап қалуы мүмкін. Осы әсердің алдын алу үшін тәуліктік дозаны 2-3 енгізуге бөлуге болады. Ем электрокардиограмманың тұрақты бақылауымен жүргізіледі. Препаратты тиреотоксикоз және жүрекшелік экстрасистолия кезінде тағайындағанда, жүрекше жыпылықтауына ұласуы мүмкін екендіктен, сақ болу керек.

Жүктілік немесе бала емізу кезеңінде қолдану

Препарат жүктілік және бала емізу кезеңінде қарсы көрсетілімді.

Педиатрияда қолданылуы

2 жастан асқан балаларға қолдану рұқсат етілген.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Коргликон қолдану кезінде психомоторлық реакциялар жеделдігін талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Артық дозалану кезінде мына симптомдар көрініс береді:

Жүрек-қантамыр жүйесі жағынан: аритмиялар, соның ішінде брадикардия, атриовентрикулярлық блокада, қарыншалық тахикардия немесе экстрасистолия, қарыншалар фибрилляциясы.

Ас қорыту жолы жағынан: анорексия, жүрек айну, құсу, диарея.

Орталық жүйке жүйесі және сезім мүшелері тарапынан: бас ауыру, қатты шаршау, сирек – түс ажырату қабілетінің бұзылуы, көру өткірлігінің төмендеуі, скотомалар, макро- және микропсия, өте сирек – сананың шатасуы, синкопалық жағдайлар.

Емі: гликозидтік уыттану дамығанда, аритмиялар пайда болғанда калий препараттарын, дұрысы инсулинсіз, көктамыр ішіне тамшылатып енгізеді (қан сарысуындағы калийдің 5 мEq/л концентрациясы кезінде тоқтатады). Калий препараттары AV-өткізгіштігінің бұзылуында қарсы көрсетілімді. Айқын брадикардияда атропин сульфатының ерітіндісін тағайындайды. Оксигенотерапия көрсетілген. У қайтарғы зат ретінде унитиол тағайындалады (алғашқы 2 күнде тері астына 0,05 г препарат есебінен (1 мл 5 % ерітінді) науқастың әр 10 кг дене салмағына тәулігіне 3-4 рет, сонан соң тәулігіне 1-2 рет Коргликонның кардиоуытты әсері басылғанша енгізіледі). Белгісіне қарай емдеу.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл препараттан шыны ампулаларда.

10 ампуладан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампулалық скарификатормен бірге гофрланған астары бар қорапқа салынады. Қорап заттаңба-бандерольмен жапсырылады.

Немесе 10 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және ампулалық скарификатормен бірге пәшкеге салынған.

Сындыру сақинасы немесе нүктесі бар ампулалар пайдаланылғанда скарификаторлар салынбайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Галичфарм» АҚ, Украина, 79024,

Львов қ-cы, Опрышковская к-сі, 6/8

Тіркеу куәлігі иесі

«Галичфарм» АҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 315-82-09; 8 (727) 315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.kz