Глаумакс плюс глазные капли 5,0 мл ( дорзоламид 20 мг/мл, тимолол 5 мг/мл )

---

[RU]

Торговое название

Глаумакс Плюс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Капли глазные 20 мг/мл + 5 мг/мл, 5 мл

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества: дорзоламид - 20.00 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг), тимолол - 5.00 мг (в виде тимолола малеата 6.83 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, маннитол, натрия цитрат, натрия гидроксид, гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная.

Описание

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомный препарат и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проникает внутрь глаза преимущественно через роговицу (в меньшей степени через склеру или лимб). Системная абсорбция – низкая. После попадания в кровь быстро проникает в эритроциты, где связывается с карбоангидразой II типа, поддерживая крайне низкие концентрации свободного препарата в плазме крови.

Дорзоламид метаболизируется с образованием единственного N-дезэтилированного метаболита, который менее активен в отношении карбоангидразы II типа, но способен ингибировать карбоангидразу I типа. При длительном применении кумулирует в эритроцитах.

Связь дорзоламида с белками плазмы крови составляет около 33%. Выводится почками в неизмененном виде, а так же в виде метаболитов. После отмены препарата дорзоламид нелинейно вымывается из эритроцитов, что сначала приводит к быстрому снижению его концентрации, далее выведение замедляется. Период полувыведения (Т ½) составляет около 4 месяцев.

Фармакодинамика

Глаумакс Плюс - комбинированный препарат, оказывает противоглаукомное действие. Каждый из компонентов понижает внутриглазное давление посредством уменьшения секреции водянистой влаги.

Дорзоламид - ингибитор карбоангидразы. Снижает секрецию внутриглазной жидкости, замедляя образование гидрокарбоната с последующим ослаблением переноса натрия и воды. Не вызывает спазм аккомодации, миоз, гемералопию.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов. Предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на бета-адренорецепторы. При местном применении в виде глазных капель понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

Показания к применению

- открытоугольная глаукома

- псевдоэксфолиативная глаукома

Способ применения и дозы

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого пораженного глаза два раза в день.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут.

Перед применением лекарственного средства необходимо тщательно вымыть руки, следует избегать соприкосновения пипетки с глазами и окружающими предметами.

При неправильном использовании флакон может быть инфицирован и стать причиной инфекционных поражений глаза и последующей потери зрения.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

- жжение, покалывание

- нарушение вкуса

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

- головная боль

- конъюнктивит, затуманенное зрение, эрозия роговицы, зуд в глазах, слезоточивость, воспаление век, раздражение век, признаки и симптомы раздражения глаза, включая блефарит, кератит, пониженная чувствительность роговицы, сухость глаз

- синусит

- тошнота

Нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100)

- головокружение, депрессия

- иридоциклит, нарушение зрения, включая изменения рефракции (из-за прекращения миотической терапии)

- брадикардия, обмороки

- одышка

- тошнота, диспепсия

- уролитиаз

- астения/усталость

Редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

- системная красная волчанка

- головокружение, парестезия

- бессонница, ночные кошмары, потеря сознания, парестезия, нарастание признаков и симптомов миастении гравис, понижение либидо, нарушение мозгового кровообращения

- раздражение, покраснение глаз, боль в глазах, образование корки на веке, временная близорукость (исчезает после прекращения лечения), отек роговицы, гипотония глаза, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрующей операции), птоз, диплопия

- звон в ушах

- гипотензия, боль в груди, сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, блокада сердца, остановка сердца, ишемия головного мозга, хромота, синдром Рейно, холодные руки и ноги

- одышка, дыхательная недостаточность, ринит

- носовое кровотечение

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой), кашель

- раздражение горла, сухость во рту

- диарея

- контактный дерматит

- алопеция, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза

- Болезень Пейрони

- признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая отек Квинке, крапивницу, зуд, анафилаксию

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дорзоламиду, тимололу или любому компоненту препарата

- повышенная чувствительность к другим бета-блокаторам

- аллергический ринит тяжелой степени

- бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких

- синусовая брадикардия, AV-блокада II и III, сердечная недостаточность, -- кардиогенный шок

- тяжелая почечная недостаточность (КК< 30 мл/мин) или гиперхлоремический ацидоз

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследований взаимодействия Глаумакс Плюс с другими специфическими лекарственными средствами не проводилось.

Существует возможность усиления гипотензивного эффекта и/или развития выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологического раствора тимолола малеата и блокаторов кальциевых каналов, препаратов, снижающих содержание катехоламинов, бета-адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, опиоидных анальгетиков и ингибиторов МАО.

При совместном применении тимолола и ингибиторов CYP2D6 (например, хинидин или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) сообщалось о потенцированном эффекте системной блокады бета-адренорецепторов (например, снижение частоты сердечных сокращений (ЧСС), депрессия).

Несмотря на то, что Глаумакс Плюс используется местно, он может проникать в системный кровоток и усиливать токсические реакции при применении салицилатов в высоких дозах.

Совместное применение Глаумакс Плюс и системных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется, т.к. существует вероятность усиления известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы.

Особые указания

В состав Глаумакс Плюс входит тимолол, который является бета-адреноблокатором. При местном применении Глаумакс Плюс могут возникать побочные эффекты, характерные для системного применения бета-адреноблокаторов. Поэтому пациенты с тяжелой патологией сердца в анамнезе и признаками сердечной недостаточности должны находиться под тщательным наблюдением. В период лечения необходим контроль содержания K+, электролитов в сыворотке крови и ее pH. У пациентов с коронарной болезнью сердца рекомендуется постепенная отмена бета-адреноблокаторов.

Тимолол может скрыть симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом или симптомы гиперфункции щитовидной железы. Резкая отмена бета-адреноблокатора может привести к обострению или появлению новых симптомов заболевания. Лечение бета-адреноблокаторами может привести к обострению миастении гравис.

Дорзоламида гидрохлорид, входящий в состав препарата, является сульфаниламидом и, несмотря на местное применение, подвергается системной абсорбции. В связи с этим, при применении дорзоламида в виде глазных капель могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов. При появлении серьезных побочных реакций или при проявлении гиперчувствительности применение следует прекратить.

Дорзоламида гидрохлорид является ингибитором карбоангидразы для местного применения, который может подвергаться системной абсорбции, поэтому у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может существовать повышенный риск возникновения уролитиаза.

Применение 2% офтальмологического раствора дорзоламида гидрохлорида у пациентов с острым приступом закрытоугольной глаукомы не изучалось.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.

Необходимо с осторожностью использовать 2% офтальмологический раствор дорзоламида гидрохлорида у пациентов, имеющих низкую плотность эндотелиальных клеток роговицы глаза и/или перенесли хирургическое вмешательство на глаза, поскольку у этой категории больных повышена вероятность развития отека роговицы и необратимой декомпенсации роговицы.

Глаумакс Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалить их перед применением капель и установить обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания. Может изменять цвет мягких контактных линз.

Применение в педиатрии

Лекарственное средство не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Беременность и период лактации

Глазные капли Глаумакс Плюс не должны использоваться во время беременности. Тимолол экскретируется в грудное молоко.  При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять

транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Поскольку препарат может вызывать головокружения и зрительные нарушения в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца.

Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Лечение: симптоматическое. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего калия) и рН плазмы крови. В исследованиях также показано, что тимолол не выводится при диализе.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года.

Период применения после вскрытия флакона – в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «ЯДРАН» Галенски Лабораторий, Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Наименование и страна организации-упаковщика

АО «Ядран» Галенски Лабораторий, Хорватия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство АО «Ядран» Галенски Лабораторий в Республике Казахстан, г. Алматы, ул. Жамакаева, 126, тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44; e-mail: saldibekova@jgl.ru