Бетасалик мазь 15 г ( бетаметазон, салициловая кислота ) Бетасалик КМП

---

RU

Торговое название

Бетасалик

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Мазь

Состав

1 г мази содержит

активные вещества – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество – 0,64 мг; кислота салициловая в пересчете на 100 % вещество – 30,0 мг;

вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Описание

Мазь белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Кортикостероиды в комбинации с другими препаратами. Бетаметазон в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X C01.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание организмом бетаметазона дипропионата возможно главным образом после длительного лечения на обширной поверхности кожи.

Метаболизируется в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой, незначительная часть – с желчью.

Фармакодинамика

Противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее, противоаллергическое, кератолитическое, антисептическое средство.

Бетаметазона дипропионат тормозит высвобождение интерлейкинов 1 и 2, гамма-интерферона, медиаторов воспаления, уменьшает метаболизм арахидоновой кислоты, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью.

Салициловая кислота способствует лучшему проникновению бетаметазона дипропионата в глубокие структуры кожи, оказывает кератолитическое и антисептическое действие.

Показания к применению

Подострые и хронические дерматозы с гиперкератозом (в том числе и волосистых участков кожи):

– псориаз

– острая и хроническая экзема

– нейродермит

– красный плоский лишай

– дисгидротический дерматит

– себорейный дерматит

– ихтиоз и другие ихтиозные поражения

– себорея волосистых участков кожи

Способ применения и дозы

Препарат применять только наружно: наносить тонким слоем, слегка втирая в участок пораженной кожи 2 раза в сутки.

Для некоторых больных для достижения удовлетворительного результата может быть достаточно однократного ежедневного нанесения.

Продолжительность лечения определяется купированием воспалительного процесса, прекращением зуда, очищением кожных покровов, но не должна превышать 10 дней.

Препарат применять детям с 2 лет. Продолжительность лечения для детей не обходимо ограничить до 5 дней.

Побочные действия

При применении местных кортикостероидов могут наблюдаться такие нежелательные явления:

– жжение, зуд, раздражение, сухость

– фолликулит

– гипертрихоз

– угревая сыпь

– гипопигментация

– периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит

Нижеприведенные нежелательные эффекты могут возникать чаще при применении окклюзионных повязок:

– мацерация кожи

– вторичная инфекция

– атрофия кожи

– стрии, потница

– расширение сосудов

Стрии и расширение сосудов (в основном на лице) могут быть результатом длительного непрерывного нанесения препарата.

Противопоказания

– индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата

– акне, розовые угри

– периоральный дерматит

– распространенный бляшечный псориаз

– перианальный и генитальный зуд

– варикозное расширение вен

– пеленочный дерматит

– ветряная оспа

– туберкулез кожи

– другие бактериальные и грибковые инфекции кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии

– опоясывающий лишай

– простой герпес

– контагиозный моллюск

– дерматомикозы

– кожные проявления сифилиса

– кожные реакции после вакцинации

– детский возраст до 2-ух лет

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействие при применении препарата в форме мази неизвестно.

Особые указания

Если во время применения препарата имеют место раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить.

Когда исчезает перхоть или ороговелость, лечение продолжают только кортикостероидами.

В случае присоединения инфекции следует назначить соответствующую терапию.

Побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостериодов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при чрезмерном и длительном применении кортикостероидов, особенно в педиатрической практике.

Системная абсорбция местных кортикостероидов и салициловой кислоты увеличивается при лечении значительных участков кожи, а также при применении окклюзионных повязок.

При применении на коже лица или детям следует ограничить продолжительность курса терапии до 5 дней.

Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной ее сухости, следует прекратить применение препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени более чувствительны к системному влиянию.

Возможен рецидив при прерывании лечения. Может произойти обострение инфекции, также может замедлиться заживление.

Препарат не применять в офтальмологии.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки, раневые поверхности и язвы.

Противопоказано нанесение препарата на участки с атрофированной кожей.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям в возрасте с 2 лет. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимально возможному времени.

У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под влиянием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. Это связано с большей абсорбцией препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточный прирост массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов.

Не применять препарат под подгузники.

Беременность и период лактации

Безопасность применения местных глюкокортикостероидов беременным не доказана, поэтому назначение этой группы лекарственных средств в период беременности возможно лишь в случае, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. В период беременности препараты этой группы не следует применять в больших дозах или длительное время.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов путем системной абсорбции привести к появлению их в грудном молоке. Решение о прекращении грудного кормления или отмене препарата следует принимать с учетом необходимости применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучалось

Передозировка

Симптомы: избыточное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к угнетению функции гипофизарно-адреналовой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Избыточное или длительное применение топических препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать появление симптомов салицилизма.

Лечение: показано соответствующее симптоматическое лечение. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсичного действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Лечение салицилизма симптоматическое. Следует применять меры для более быстрого выведения салицилатов из организма. Перорально применять натрия гидрокарбонат для ощелачивания мочи и усиления диуреза.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для лекарственных средств.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Киевмедпрепарат», Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

KZ

Саудалық атауы

Бетасалик

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Жақпамай

Құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: бетаметазон дипропионаты 100 % затқа шаққанда

– 0,64 мг, салицил қышқылы 100 % затқа шаққанда – 30,0 мг;

қосымша заттар: минералды май, ақ жұмсақ парафин.

Сипаттамасы

Ақ түсті жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон.

АТХ коды D07Х C01.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Организмде бетаметазон дипропионаты, ең алдымен, терінің аумақты беткейінде ұзаққа созылған емнен кейін сіңуі мүмкін.

Бауырда метаболизденеді. Метаболиттер көбіне несеппен, болымсыз бөлігі өтпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтатын, аллергияға қарсы, кератолитикалық, сепсиске қарсы дәрі.

Бетаметазон дипропионаты 1 және 2 интерлейкиндердің, гамма-интерферонның, қабыну медиаторларының босап шығуын тежейді, арахидон қышқылы метаболизмін азайтады, ісінуге қарсы белсенділігі бар липокортиндердің түзілуін индукциялайды.

Салицил қышқылы бетаметазон дипропионатының терінің терең құрылымдарына өте жақсы енуіне ықпал етеді, кератолитикалық және сепсиске қарсы әсерін көрсетеді.

Қолданылуы

Жеделге жуық және созылмалы гиперкератозды дерматоздарда (соның ішінде терінің түкті бөліктерінде):

– псориаз

– жедел және созылмалы экзема

– нейродермит

– қызыл жалпақ теміреткі

– дисгидроздық дерматит

– себореялық дерматит

– ихтиоз және басқа ихтиозды зақымдар

– терінің түкті бөліктерінің себореясы

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат тек сыртқа қолданылады: тәулігіне 2 рет терінің зақымданған бөлігіне сәл уқалаумен жұқалап жағады.

Кейбір науқастарда қанағаттанарлық нәтижеге жету үшін күн сайын бір рет жағу жеткілікті болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы қабыну үдерісінің басылуына, қышынудың тоқтауына, тері жабындарының тазаруына қарай белгіленеді, бірақ 10 күннен аспауы тиіс.

Препарат балаларға 2 жастан бастап қолданылады. Балаларға емдеу ұзақтығын 5 күнге дейін шектеу қажет.

Жағымсыз әсерлері

Жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда мына жағымсыз құбылыстарды байқауға болады:

– ашыту, қышыну, тітіркену, құрғау

– фолликулит

– гипертрихоз

– безеу бөртпесі

– гипопигментация

– периоральді дерматит, аллергиялық жанаспалы дерматит

Төменде аталған жағымсыз әсерлер окклюзиялық таңғыштар қолданғанда жиірек пайда болуы мүмкін:

– тері мацерациясы

– салдарлы жұқпа

– тері атрофиясы

– жолақтар, баздану

– тамырлардың кеңеюі

Жолақтар мен тамырлар кеңеюі (негізінен бетте) препаратты ұзақ уақыт үздіксіз жағудың нәтижесінде болуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– препарат компоненттеріне жоғары жекеше сезімталдық

– акне, қызғылт безеулер

– периоральді дерматит

– жайылған түйіндақты псориаз

– перианальді және генитальді қышыну

– көктамырлардың варикозды кеңеюі

– жөргектік дерматит

– желшешек

– тері туберкулезі

– бактерияға қарсы және зеңге қарсы тиісінше емделмеген басқа да бактериялық және зеңдік жұқпалар

– белдемелі теміреткі

– қарапайым герпес

– контагиозды моллюск

– дерматомикоздар

– мерездің терідегі көріністері

– вакцинациядан кейінгі тері реакциялары

– 2 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препаратты жақпа түрінде қолдану кезінде дәрілік өзара әрекеттесу белгісіз.

Айрықша нұсқаулар

Егер препаратты қолдану кезінде тітіркену немесе жоғары сезімталдық орын алса, емдеуді тоқтату керек.

Қайызғақтану немесе қасаңдану басылса, емдеуді тек кортикостероидтармен жалғастырады.

Жұқпа қосылған жағдайда тиісті ем тағайындаған жөн.

Жүйелі кортикостероидтар қолданғанда туындайтын жағымсыз әсерлер, бүйрек үсті бездері функциясының бәсеңдеуін қоса, кортикостероидтарды шектен тыс және ұзақ уақыт қолданған кезде, әсіресе, педиатриялық тәжірибеде білінуі мүмкін.

Жергілікті кортикостероидтардың және салицил қышқылының жүйелік сіңірілуі терінің аумақты бөліктерін емдегенде, сондай-ақ окклюзиялық таңғыштар қолданғанда артады.

Бет терісіне немесе балаларға қолданғанда емдеу курсы ұзақтығын 5 күнге дейін шектеу керек.

Жасына қарамастан барлық емделушілерді препаратпен ұзақ уақыт емдемеу керек.

Терінің тітіркенуі дамығанда, соның ішінде ол шектен тыс құрғап кеткенде препарат қолдануды тоқтатқан жөн.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер жүйелі әсерге аса сезімтал. Емдеуді тоқтатқанда қайталану болуы мүмкін. Жұқпа өршіп кетуі мүмкін, сондай-ақ жазылуы баяулауы мүмкін.

Препарат офтальмологияда қолданылмайды.

Препарат көзге және шырышты қабықтарға, жарақатты беткейлер мен ойық жараларға түсіп кетпеу керек.

Препаратты терісі атрофияға ұшыраған бөліктерге жағу қарсы көрсетілімді.

Педиатрияда қолдану

Препарат балаларға 2 жастан бастап қолданылады. Балалар үшін емдеу ұзақтығы мүмкіндігінше ең аз уақытқа белгіленуі тиіс.

Балаларда жергілікті кортикостеоидтар ықпалынан болатын гипоталамды-гипофизарлы-адренал жүйесінің бәсеңдеу және сыртқы кортикостероидтық әсерлердің пайда болу белгілері ересек емделушілердегіден жиі білінеді. Бұл балаларда, тері беткейі ауданының дене салмағына арақатынас мәні үлкен екендіктен, препараттың көбірек сіңірілуімен байланысты. Топикалық кортикостероидтармен ем алатын балаларда гипоталамды-гипофизарлы-адренал жүйесінің бәсеңдеуін, Кушинг синдромын, өсудің желілік кідірісін, денеге салмақ қосу жеткіліксіздігін, бассүйекішілік қысымның жоғарылауын байқауға болады. Балалардағы адреналдық супрессия көріністері: қан плазмасындағы төмен кортизол деңгейі және АКТГ-стимуляцияға жауап болмауы. Бассүйекішілік қысым жоғарылауы еңбектің көтерілуімен, бас ауырумен, көру жүйкесі дискілерінің билатеральді ісінуімен көрініс береді.

Препаратты жаялықтың астынан қолданбау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жергілікті глюкокортикостероидтарды жүкті әйелдерге қолдану қауіпсіздігі дәлелденбеген, сондықтан дәрілік заттардың осы тобын жүктілік кезеңінде әйелге ықтималды пайдасы ұрыққа төнетін болжамды қауіптен басым болған жағдайда ғана тағайындауға болады. Жүктілік кезеңінде осы топ препараттарын үлкен дозаларда немесе ұзақ уақыт қолдануға болмайды.

Кортикостероидтарды жергілікті қолданудың жүйелік сіңірілу жолымен олардың емшек сүтінде біліну мүмкіндігіне әкелуі белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе препаратты тоқтату туралы шешімді ана үшін препаратты қолдану қажеттілігін ескеріп қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зерттелмеген

Артық дозалануы

Симптомдары: жергілікті кортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофизарлы-адренал жүйесі функциясының бәсеңдеуіне әкеліп, бұл бүйрек үсті бездерінің салдарлы жеткіліксіздігінің дамуына және, Кушинг ауруын қоса, гиперкортицизм симптомдарының пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Құрамында салицил қышқылы бар топикалық препараттарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану салицилизм симптомдарын туындатуы мүмкін.

Емі: тиісті симптоматикалық ем көрсетілген. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары, әдетте, қайтымды. Қажет болса, электролиттік теңгерімсіздікті түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсер жағдайында кортикостероидты біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Салицилизмді емдеу - симптоматикалық. Салицилаттарды организмнен тезірек шығару үшін шаралар қолдану керек. Несепті сілтілендіру және диурезді күшейту үшін натрий гидрокарбонаты ішу арқылы қолданылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г алюминий сықпада. Медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 сықпадан картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ-cы,

Саксаганск к-сі, 139

Тіркеу куәлігінің иесі

«Киевмедпрепарат» ЖАҚ, Украина, 01032, Киев қ-cы,

Саксаганск к-сі, 139

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Артериум» корпорациясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел./факс: 8 (727) 315-82-09; 8 (727) 315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua