0 0
Мы постараемся Вам помочь!
ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА
Каталог
0 0
Небилет табл. 5 мг №14 ( небиволол )

Небилет табл. 5 мг №14 ( небиволол )

1 690 тнг.

1 690 тнг.
Наличие и актуальность цен, просим уточнять по телефону.








Данного товара нет в наличии,
но Вы можете уточнить поступление товаров по телефону
+7 727 273-07-07.
Ассортимент из наших отделов добавляется каждый день.

Полное описание

[RU]

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения 
Республики Казахстан
от «___» ___________ 200   г.
 № _____
 
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства 
Небилет® 
 
Торговое название
Небилет® 
 
Международное непатентованное название
Небиволол
 
Лекарственная форма
Таблетки 5 мг
 
Состав
Одна таблетка содержит
активное  вещество -  небиволол (в виде небиволола гидрохлорида) 5 мг: 2,5мг SRRR-небиволола (или D-небиволола) и 2,5мг RSSS-небиволола (или L-небиволола), 
вспомогательные вещества: полисорбат 80, гипромеллоза, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кроскармеллозы натриевая соль, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
 
Описание
Белые, круглые таблетки с  крестовидной насечкой для деления.
 
Фармакотерапевтическая группа
Селективные ?-адреноблокаторы. 
Код АТС С07АВ12
 
Фармакологические свойства 
Фармакокинетика
После приема внутрь оба энантиомера небиволола быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию. 
Биодоступность составляет, в среднем, 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. Небиволол активно метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем алициклического и ароматичес-кого гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования, кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) для D-небиволола составляет 98,1%, а для L-небиволола – 97,9%. Период полувыведения энантиомеров небиволола у лиц с быстрым метаболизмом составляет в среднем 10 часов, у лиц с медленным метаболизмом это значение увеличивается  в 3-5 раз.
Через неделю после введения 38% дозы выводится почками и 48% - через кишечник. Ренальное выведение неизмененного небиволола составляет менее 0,5% от дозы.
Фармакодинамика
Небилет - кардиоселективный бета-адреноблокатор третьего поколения с вазодилатирующими свойствами. Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: D-небиволола и L-небиволола, и обладающий двойным фармакологическим действием. D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором ?1-адренорецепторов. L-небиволол оказывает мягкое вазодилатирующее действие за счет модуляции высвобождения релаксирующего фактора (NO) из эндотелия сосудов. 
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (фракция изгнания ? 35%) небиволол улучшает работу левого желудочка сердца. У пациентов с нормальным артериальным давлением и у пациентов, страдающих артериальной гипертензией при однократном и повторном приемах небиволола снижаются частота сердечных сокращений и артериальное давление в покое и при нагрузке. При длительном лечении сохраняется гипотензивный эффект. В терапевтических дозах ?-адренергический антагонизм не появляется. У пациентов с артериальной гипертензией во время кратковременного и длительного лечения небивололом снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в покое и при нагрузке ограничено по причине увеличения ударного объема. 
У пациентов с гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин, опосредованную моноксидом азота, у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.
 
Показания к применению
-  эссенциальная гипертензия
-  хроническая сердечная недостаточность с дисфункцией левого желудочка (фракция изгнания ? 35%) в качестве дополнительного лечения с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающего фермента), диуретиками, антагонистами ангиотензина II и/или препаратами наперстянки
 
Способ применения и дозы 
Эссенциальная гипертензия
Средняя суточная доза для взрослых составляет 1 таблетку (5 мг небиволола) в сутки. Таблетки можно делить на четыре одинаковые части и принимать во время еды. Гипотензивный эффект становится выраженным через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев - к 4-й неделе лечения.
Возможно применение препарата в виде монотерапии или в составе комбинированной антигипертензивной терапии (например, 5 мг небиволола и 12,5-25 мг гидрохлортиазида).
У больных с почечной недостаточностью, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет начальная доза составляет ½ таблетки (2,5 мг небиволола) в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 1 таблетки (5 мг небиволола).
Хроническая  сердечная недостаточность
Лечение Небилетом® следует начинать c постепенного повышения дозы: начальная доза составляет ¼ таблетки (1,25 мг небиволола) один раз в сутки, которая  может быть увеличена до 2,5 мг один раз в сутки, затем – до 5 мг один раз в сутки, а затем – до 10 мг небиволола один раз в сутки (повышение дозы должно осуществляться с 1-2 недельным интервалом). В начале лечения и при каждом повышении дозы препарата пациент должен не менее 2 часов находиться под наблюдением врача, чтобы убедиться, что клиническое состояние остается стабильным.
Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки.
Необходимо следовать нижеприведенной инструкции о том, как разделить таблетки Небилет 5 мг, если назначен ¼ (четверти) или ½ (половину) таблетки в сутки. Таблетку положить на ровную твердую поверхность (например, стол или столешницу кухонного стола) крестовидной насечкой вверх.  
Надавите на таблетку обоими указательными пальцами; при этом таблетка разламывается вдоль насечки для деления, как показано на рисунках 1 и 2. 
Для получения четвертинки таблетки повторите эти же действия с ее половинкой, как это описано выше и показано на рисунках 3 и 4. 
Рисунок 1 и 2. Деление таблетки Небиволол 5 мг пополам.
 
Рисунок 3 и 4. Деление половины таблетки Небиволол 5 мг на четвертинки.
 
Таблетку следует принимать в одно и то же время суток независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Ни в коем случае нельзя компенсировать пропущенную дозу, принимая позже большую дозу препарата!
Длительность лечения определяется врачом. Гипотензивный эффект Небилета® при длительном лечении сохраняется.
Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усугублению сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует снижать поэтапно, уменьшая ее наполовину в неделю.
 
Побочные действия 
Часто (≥ 1/100 до <1/10) 
- головные боли, головокружение
- чувство усталости, парестезии
- одышка, отеки
- тошнота, запор, диарея
Иногда (≥ 1/1 000 до <1/100) 
- кошмарные сновидения, депрессия 
- нарушения зрения
-брадикардия, сердечная недостаточность, замедленная атриовентрикулярная проводимость/ атриовентрикулярная блокада 
- гипотония , усугубление перемежающейся хромоты
- спазм бронхов
- нарушение пищеварения, метеоризм, рвота
- зуд, кожная сыпь
- импотенция 
Очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна
- синкопе
- обострение псориаза 
- ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности
 
 
Противопоказания 
- кардиогенный шок
- острая сердечная недостаточность
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации
- синдром слабости синусового узла (включая синоаурикальную блокаду)
- нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярная 
  блокада II и III степени)
- частота сердечных сокращений в покое перед началом лечения менее 60 
  ударов/мин (брадикардия)
- артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90   мм рт.ст.)
- спазм бронхов и бронхиальная астма в анамнезе
- нелеченная опухоль надпочечников (феохромоцитома)
- печеночная недостаточность 
- метаболический ацидоз
- тяжелые нарушения периферического кровообращения
- повышенная чувствительность к небивололу или к одному из других 
  компонентов препарата
- детский  и подростковый возраст до 18 лет
 
Лекарственные взаимодействия 
При одновременном применении с антиаритмическими препаратами I класса возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения возбуждения по предсердиям.
При одновременном применении ?-адреноблокаторов с блокаторами кальциевых каналов (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Совместное применение с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) может привести к усугублению сердечной недостаточности.
Антиаритмические препараты III группы (амиодарон) могут потенциировать действие атриовентрикулярную проводимость.
Одновременное применение Небилета® и средств для наркоза может вызвать подавление рефлекторной тахикардии и увеличить риск развития артериальной гипотензии. Если пациент принимает Небилет®, то об этом следует информировать анестезиолога.
При одновременном применении Небилета® с сердечными гликозидами может замедляться атриовентрикулярная проводимость. Однако клинические исследования небиволола указаний на это взаимодействие не обнаружили. Небилет® не влияет на кинетику дигоксина.
Совместный прием с антагонистами кальция типа дигидропиридина повышает риск развития гипотензии.
При одновременном применении трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина гипотензивное действие Небилета® может усиливаться по принципу сложения эффектов. 
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) не оказывают влияния на гипотензивное действие Небилета® 
Симпатомиметики могут снижать гипотензивную активность Небилета® 
Действующие вещества, обладающие ?-адренергическим действием, могут привести к беспрепятственной ?-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как ?, так и ?-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертонии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады)
Совместный прием препаратов, ингибирующих фермент CYP2D6 (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин) повышает уровень небиволола в плазме, тем самым, повышая риск развития чрезмерной брадикардии и других побочных эффектов.
При одновременном назначении циметидина повышался уровень небиволола в плазме без изменения клинической эффективности. Одновременное назначение ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетику небиволола. При условии, что Небилет® принимается во время еды, а антацидное средство-между приемами пищи, оба лекарственных средства можно назначать вместе. При комбинации Небилета с никардипином слегка повышается уровень обоих действующих веществ. Одновременный прием фуросемида, гидрохлортиазида не оказывает влияния на фармакокинетику.
Небиволол не оказывает влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина.
 
Особые указания 
Поддержание блокады ?-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма при введении в наркоз и интубации. Если при подготовке к хирургическому вмешательству блокаду ?-адренорецепторов необходимо прервать, то ?-адреноблокаторы следует отменить не менее, чем за 24 часа до этого. Необходимо соблюдать осторожность при применении анестетиков, вызывающих угнетение миокарда. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина. У пациентов, принимающих другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы АПФ и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, подобранная доза этих медикаментов в течение последних 2-х недель должна оставаться стабильной до начала лечения Небилетом®.
Небилет® не следует назначать пациентам с нелеченной сердечной недостаточностью до тех пор, пока не стабилизируется их состояние. У пациентов с ишемической болезнью сердца следует лечение прекращать постепенно, в течение 1-2 недель. При необходимости, чтобы воспрепятст-вовать обострению стенокардии - рекомендуется начать лечение препаратами-заменителями. Небилет® может вызвать брадикардию. Если пульс в покое снижается до значений ниже 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу следует уменьшить.
 Небилет® следует применять с осторожностью у пациентов:
- с нарушениями периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), так как может наступить обострение этих заболеваний
- с атриовентрикулярной блокадой I степени, в связи с отрицательным воздействием на проводимость
- со стенокардией Принцметала из-за беспрепятственной опосредованной через ?-адренорецепторы, вазоконстрикции коронарных артерий: препарат может увеличить частоту и продолжительность приступов стенокардии.
Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим ?-адреноблокаторы , может привести к выраженной артериальной гипотонии и атриовентрикулярной блокаде. 
Небилет® не оказывает влияния на уровень глюкозы в крови, однако он может замаскировать определенные симптомы гипогликемии (тахикардия, учащенное сердцебиение).
Блокаторы ?-адренорецепторов при гиперфункции щитовидной железы могут маскировать симптомы тиреотоксикоза, в частности тахикардию. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.
Небилет® следует принимать с осторожностью у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей , т.к. может усилиться констрикция дыхательных путей.
При решении вопроса о назначении Небилета® пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения псориаза.
Препарат может повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.
Препарат может усиливать симптомы нарушения периферического кровообращения. 
Небилет®  не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом в организме лактазы или синдромом малабсорбции глюкозы-галактозы из-за содержания в данном препарате лактозы. 
Беременность и лактация 
Назначение Небилета® при беременности возможно только по строгим показаниям (в связи с тем, что препарат уменьшает кровоток в плаценте, с чем связывают замедление роста плода, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные схватки). У плода и новорожденного возможно развитие брадикардии, гипогликемии. Если лечение препаратом считается необходимым, то необходимо проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровотоком  и за ростом плода. При констатации вредного влияния на беременность или на плод необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За новорожденным необходимо установить тщательный контроль. Такие симптомы, как гипогликемия и брадикардия, можно ожидать, в большинстве случаев, в течение первых 3 дней.
Применение в период лактации не рекомендуется в связи с недостаточными клиническими данными. 
Особенности влияния лекарственного средства  на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными  механизмами 
Небилет® не оказывает влияния на психомоторные функции. Учитывая, что иногда могут иметь место головокружение  и чувство усталости, следует соблюдать осторожность при вождении транспорта или обслуживании техники. 
 
Передозировка
Симптомы: снижение артериального давления, брадикардия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь. При необходимости -  проведение искусственной вентиляции легких. Для устранения брадикардии и повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина и метилатропина. Лечение гипотонии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей, и, при необходимости, катехоламинов. Бета-блокирующее действие можно купировать медленным внутривенным введением изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. Изопреналин можно комбинировать с допамином.  При отсутствии желаемого эффекта возможно внутривенное назначение глюкагона из расчета 50-100 мкг/кг. При необходимости инъекцию в течение часа следует повторить и затем, если нужно, провести внутривенно инфузию глюкагона из расчета 70мкг/кг/час. При бронхоспазме назначают ?-адреномиметики внутривенно; при желудочковой экстрасистолии - лидокаин (нельзя вводить антиаритмические препараты I А класса); при судорогах - внутривенно диазепам. При брадикардии, резистентной к лечению, можно применить искусственный водитель ритма. 
 
Форма выпуска и упаковка
Таблетки 5 мг №7,14,28
По 7 или 14 таблеток в контурной ячейковой  упаковке из прозрачной твердой ПВХ пленки и жесткой алюминиевой фольги. 
По 1, 2 или 4 контурных упаковки по 7 таблеток, по 1 или 2 контурных упаковки  по 14 таблеток в картонной пачке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.  
 
Условия хранения
Хранить при температуре не выше + 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте! 
  
Срок хранения 
3 года 
Не применять после истечения срока годности!
 
Условия отпуска из аптек
По рецепту
 
Производитель             
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия Менарини Интернэшнл 
Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Изготовление по рецептам
Внимание!!!
Сайт содержит материалы, предназначенные для лиц старше 18 лет
Если Вам 18 лет или больше, мы будем рады предложить
Вам ознакомиться с нашим ассортиментом товаров
В противном случае просим Вас покинуть наш ресурс!!!