Инструкция по  медицинскому применению                                                                    лекарственного средства

ОВИТРЕЛЬ^®

 

 

Торговое  название

Овитрель^®

 

Международное непатентованное название

Хориогонадотропин альфа

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный 250 мкг для приготовления раствора для инъекций, в комплекте с растворителем 1 мл

 

Состав

активное вещество – хориогонадотропин альфа 250 мкг (6500 МЕ),

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная концентрированная, натрия гидроксид.

Растворитель – вода для инъекций

 

Описание

Лиофилизированная масса в виде таблетки белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Половые гормоны. Гонадотропины.

Код АТС G03GA08

 

Фармакологические  свойства

Фармакокинетика

При подкожном введении абсолютная биодоступность  хориогонадотропина  альфа составляет приблизительно 40%, а конечный период полувыведения – около 30 часов.

Фармакодинамика

Овитрель^® – это препарат хориогонадотропина альфа, произведенный с помощью методов генной инженерии. Он имеет ту же аминокислотную последовательность, что и хорионический гонадотропин человека (чХГ), выделенный из мочи. Хориогонадотропин альфа связывается с теми же трансмембранными рецепторами на поверхности клеток теки и гранулезы яичника, что и лютеинизирующий гормон. Основными фармакодинамическими эффектами хориогонадотропина альфа у женщин является восстановление мейоза ооцитов, разрыв фолликулов (овуляция), формирование желтого тела, продукция прогестерона и эстрадиола желтым телом.

 

Показания к применению

• в протоколе индукции созревания множественных фолликулов (суперовуляция) перед проведением вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ), в том числе экстракорпорального оплодотворения, с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста
• при ановуляторном или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

 

Способ применения и дозы

Применение препарата Овитрель^® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Овитрель^® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять непосредственно перед введением растворителем, содержащимся в упаковке.

 

Применение в рамках суперовуляции перед проведением ВРТ с целью индукции окончательного созревания фолликулов и лютеинизации после стимуляции фолликулярного роста

Овитрель^â в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разово вводят через 24-48 часов после последнего введения препарата фолликулостимулирующего гормона или человеческого менотропина, т.е. после достижения  оптимальной стимуляции фолликулярного роста.

 

При ановуляторном  или олигоовуляторном бесплодии для индукции овуляции и лютеинизации после стимуляции роста фолликулов

Овитрель^â в дозе 250 мкг (содержимое 1 флакона) разово вводят через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов. Пациентке рекомендуется половой контакт в день введения препарата и на следующий день.

Если пациентка вводит препарат Овитрель^â самостоятельно, ей следует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведенной ниже:

• Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
• Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: один флакон препарата Овитрель^â, один флакон с растворителем, один шприц, одну иглу для приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения, два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного стекла и игл.

	Удалите защитную крышку с флакона с растворителем. Присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и наберите в него немного воздуха, оттянув поршень примерно до отметки 1 мл. Затем введите иглу во флакон,  вытолкните поршнем воздух, переверните флакон вверх дном и осторожно наберите весь растворитель в шприц. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, не касаясь иглы.
	Приготовьте раствор для инъекции: удалите защитную крышку с флакона препарата, возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком. Осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями, не вынимая иглы. Не встряхивайте. После растворения порошка убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц.
	Замените иглу на тонкую иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его иглой вверх, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень.
	Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. Сразу после этого выньте иглу и круговыми движениями протрите кожу тампоном, смоченным спиртом.

• Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

 

Побочные  действия

• головная боль, слабость
• местные реакции или боль в месте инъекции
• тошнота, рвота, боль в брюшной полости, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной полости, диарея
• синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ), болезненность молочных желез
• депрессия, раздражительность, чувство беспокойства

Очень редко

• реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести, включая анафилактические реакции и шок

• легкие обратимые кожные реакции в виде сыпи
• тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелым СГСЯ

 

Противопоказания

• опухоли гипофиза или гипоталамуса
• гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
• увеличение яичников или кисты неустановленного генеза
• гинекологические кровотечения неизвестной этиологии

-     карцинома яичника, матки или молочных желез

-     внематочная беременность в предыдущие 3 месяца

-     активные формы тромбоэмболических расстройств

Овитрель^® не следует применять в случаях, несовместимых с нормальным течением беременности, например, при:

• первичной недостаточности яичников
• пороках развития половых органов, несовместимых с беременностью
• фиброидных опухолях матки, несовместимых с беременностью
• наступлении менопаузы

 

Лекарственные взаимодействия

При применении хориогонадотропина альфа не было установлено клинически значимых случаев лекарственных взаимодействий.

После введения в течение до 10 дней препарат может влиять на результаты иммунологического определения уровня чХГ в сыворотке крови или моче, что может привести к получению ложноположительных результатов при тестировании на беременность.

 

Особые указания

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, и назначить им соответствующее специфического лечение.

У пациенток с порфирией или случаями порфирии в семье Овитрель^® должен применяться под тщательным медицинским наблюдением. При появлении первых признаков этого заболевания или его ухудшении следует прекратить применение препарата.

При стимуляции фолликулярного роста пациентки подвергаются повышенному риску развития гиперстимуляции вследствие развития множественных фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников  представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести и включающий значительное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение сосудистой проницаемости, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, изредка, в перикардиальной полостях. В тяжелых случаях СГСЯ сопровождается значительным увеличением яичников, увеличением массы тела, одышкой и олигурией. Очень редко тяжелые формы СГСЯ могут осложняться случаями перекрута яичников и тромбоэмболическими расстройствами, такими как эмболия легочной артерии, инсульт и инфаркт миокарда. В случае тяжелого СГСЯ рекомендуется прекратить применение гонадотропинов, если оно еще продолжается, госпитализировать пациентку и начать специфическую терапию СГСЯ.

Для уменьшения риска развития СГСЯ рекомендуется контролировать проведение стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола в крови.

Чрезмерная реакция яичников редко вызывает значительную гиперстимуляцию, пока для индукции овуляции не вводится чХГ. Поэтому при развитии признаков гиперстимуляции следует отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные средства контрацепции на протяжении, по меньшей мере, 4 дней.

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Для уменьшения риска многоплодной беременности высшего порядка рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или для проведения ВРТ частота случаев потери беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в обычной популяции.

У женщин с тромбоэмболическими расстройствами или установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У этих женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГСЯ также повышают риск развития тромбоэмболических  расстройств.

Беременность и период лактации

Овитрель^® не показан для применения во время беременности и лактации.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучались.

 

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом неизвестны. При передозировке существует вероятность развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Особые указания»).

 

Формы выпуска и упаковка

Порошок лиофилизированный, в количестве, эквивалентном 250 мкг  хориогонадотропина альфа, в бесцветных прозрачных флаконах (стекло типа I) объемом 3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными крышками.

Растворитель. По 1 мл в бесцветных прозрачных флаконах (стекло типа I) объемом 2 мл, закрытых резиновыми пробками с тефлоновым покрытием и запечатанных алюминиевыми кольцами с пластиковыми отрывными  крышками.

По 1, 2 или 10 флаконов с препаратом в комплекте с таким же количеством флаконов с растворителем помещают в ячейковую(ые) упаковку(и) и затем в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25⁰C.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок  хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Мерк Сероно С.п.А. / Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15 (р-н Индустриальная зона), 70026 Модуньо (Бари), Италия

(Via delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale), 70026 Modugno (Bari), Italy.)

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г.Алматы, РК

Г.Алматы, ул.Кунаева, д.18, оф.49

Тел/факс: +7 (727) 250-71-74

Е-mail: msuleimenov@sona-pharm.com.ua