Мирапекс ПД табл. 0,375 мг №10 ( прамипексол )

Показания к применению лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона (монотерапия или в комбинации с леводопой) Способ применения и дозы Таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапекс ПВ следует принимать ежедневно, один раз в день, в одно и то же время, независимо от приёма пищи. Таблетки принимают внутрь целиком, не разжевывая или не разламывая, запивая водой. Начальная терапия Начальную суточную дозу 0,375 мг увеличивают постепенно каждые 5-7 дней. Для уменьшения побочных эффектов, дозу необходимо подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта. Схема повышения дозы препарата Мирапекс ПВ неделя таблетки с пролонгированным высвобождением (мг) полная суточная доза (мг) 1 0,375 0,375 2 0,75 0,75 3 1,50 1,50 При необходимости дальнейшего увеличения суточной дозы добавляют по 0,75 мг в неделю до максимальной дозы 4,5 мг в сутки. Однако следует отметить, что частота возникновения симптомов сонливости увеличивается при дозе свыше 1,5 мг. Пациенты, которые принимают таблетки Мирапекс 0,25 мг и 1,0 мг, могут быть переведены на таблетки с пролонгированным высвобождением Мирапекс ПВ в той же суточной дозе. После перехода на таблетки с пролонгированным высвобождением, дозу можно регулировать в зависимости от терапевтического эффекта. Поддерживающая терапия Индивидуальная доза должна быть в пределах от 0,375 мг максимум до 4,5 мг в сутки. При приеме начальной суточной дозы 1,5 мг препарат эффективен на ранней и на поздней стадиях заболевания. В клинических исследованиях, у отдельной группы пациентов при приеме суточной дозы выше 1,5 мг возможен дополнительный терапевтический положительный эффект, особенно на поздней стадии заболевания, когда показано снижение дозы леводопы. Пропущенная доза Если прием препарата Мирапекс ПВ в обычное время был пропущен, то следует принять эту дозу в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов – эту дозу не принимают, принимают только следующую дозу в положенное время. Прекращение лечения Резкое прекращение дофаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Принимаемые дозы таблеток с пролонгированным высвобождением Мирапекс ПВ следует постепенно снижать на 0,75 мг в день до тех пор, пока суточная доза не будет 0,75 мг. Далее дозу можно уменьшать на 0,375 мг в день. Дозы для пациентов, получающих одновременно терапию леводопой При комбинированной терапии с леводопой, по мере увеличения дозы, а также во время поддерживающей терапии прамипексолом, рекомендуется снижать дозу леводопы. Это необходимо во избежание чрезмерной дофаминергической стимуляции. Дозы для пациентов с почечной недостаточностью Выведение Мирапекса ПВ из организма зависит от почечной функции. Для начальной терапии пациентам с клиренсом креатинина выше 50 мл/мин снижения суточной дозы или частоты приема препарата не требуется. При клиренсе креатинина в диапазоне 30 - 50 мл/мин лечение следует начать с дозы 0,375 мг через день. В зависимости от терапевтической эффективности и переносимости препарата Мирапекс ПВ через неделю его приема, возможно увеличение дозы до суточной. Если необходимо дальнейшее повышение дозы, суточную дозу следует увеличивать на 0,375 мг прамипексола с интервалом в неделю, до максимальной дозы 2,25 мг прамипексола в день. Лечение пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин препаратом Мирапекс ПВ не рекомендуется, данные отсутствуют. Дозы для пациентов с печёночной недостаточностью Нет необходимости снижать дозу у пациентов с печёночной недостаточностью. Побочные действия Нежелательные явления приведены ниже с использованием следующей классификации: очень часто ≥ 1/10, часто ≥1/100 до <1/10, нечасто ≥1/1000 до <1/100, редко ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <10000, неизвестно – не может быть определено из доступных данных. Инфекции и инвазии Нечасто: пневмония Эндокринные расстройства Нечасто: нарушение секреции антидиуретического гормона1 Психиатрические расстройства Часто: неадекватное поведение (симптомы расстройства контроля импульсов и компульсивное поведение), спутанность и нарушение сознания, галлюцинации, яркие и аномальные сновидения, бессонница Нечасто: компульсивное переедание, навязчивое желание совершать покупки, тяга к азартным играм, делюзии, гиперфагия, нарушение либидо (снижение или повышение), гиперсексуальность, паранойя, беспокойство, бред Редко: мания Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головокружение, дискинезия, сонливость Часто: головная боль Нечасто: амнезия, гиперкинезия, внезапное засыпание, обморок Нарушения со стороны органов зрения Часто: нарушения зрения (диплопия, снижение остроты зрения, размытость зрения) Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: артериальная гипотензия Нечасто: сердечная недостаточность1 Нарушения со стороны органов дыхания Нечасто: диспноэ, икота Желудочно-кишечные расстройства Очень часто: тошнота Часто: рвота, запор Нарушения со стороны кожных покровов Нечасто: зуд, сыпь и другие проявления гиперчувствительности Общие расстройства и нарушения Часто: утомляемость, периферические отёки снижение веса, понижение аппетита Нечасто: увеличение веса 1 Побочные действия наблюдались в пост-маркетинговом наблюдении. Сонливость Прием прамипексола нечасто связан с чрезмерной сонливостью в дневное время и эпизодами внезапного засыпания. Расстройства импульсного контроля Тяга к азартным играм (в литературе описаны случаи патологической тяги к азартным играм на фоне приема прамипексола, особенно в высоких дозах, которая прекращалась после отмены препарата), повышение либидо, гиперсексуальность, навязчивое желание совершать покупки, компульсивное переедание могут возникнуть у пациентов, получающих агонисты дофамина, включая прамипексол. Сердечно-сосудистая недостаточность В ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта сообщалось о случаях сердечно-сосудистой недостаточности у пациентов, принимавших прамипексол. Причинно-следственная связь между прамипексолом и сердечной недостаточностью не выявлена.