УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Азелик

 

Торговое название

Азелик

Международное непатентованное название

Азелаиновая кислота

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения

 

Состав

100 г  геля содержат:

активное вещество - азелаиновая кислота в пересчете на 100 % вещество – 15,00 г;

вспомогательные вещества: бензойная кислота, метилпирролидон, сквалан, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия гидроксид, диметикон, макрогола цетостеарат, карбомер интерполимер (тип А), вода очищенная.

 

Описание

Гель белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения угревой сыпи. Прочие препараты для местного лечения угревой сыпи. Кислота азелаиновая.

Код АТХ   D10AX03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После нанесения на кожу проникает в эпидермис и дерму, 3,6 % от общей дозы абсорбируется в системный кровоток. Часть всосавшейся кислоты выводится почками в неизмененном виде, часть – в виде дикарбоновых кислот (С7, С5), образующихся в результате бета-окисления.

Фармакодинамика

Обладает бактериостатической активностью в отношении Propionibacterium acne и Staphylococcus epidermidis, снижает выработку жирных кислот, способствующих возникновению акне. Уменьшает образование комедонов. Влияя на процесс ороговения клеток эпидермиса, подавляет рост и активность аномальных меланоцитов, вызывающих гиперпигментацию типа мелазмы. Оказывает противоугревое, депигментирующее действие.

 

Показания к применению

- Угревая сыпь (acne vulgaris).

 

Способ применения и дозы

Наружно. Гель следует наносить на предварительно тщательно вымытую (водой или очищенную мягким очищающим косметическим средством) и высушенную кожу лица. Гель наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают. Приблизительно 2,5 см геля достаточно для всей поверхности лица. У пациентов с угрями обыкновенными (acne vulgaris) выраженное улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев.

У пациентов с чувствительной кожей применять только один раз в день.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

- жжение, зуд и гиперемия на месте нанесения препарата (по результатам клинических исследований)

Часто (≥1/100 <1/10)

- шелушение кожи, боль, сухость, изменение окраски, раздражение на месте нанесения препарата 

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

- себорея, акне, депигментация кожи

- парестезии, дерматит, дискомфорт и отек на месте нанесения препарата

Редко (≥1/10000 <1/1000)

- хейлит

- пузырьки,  язвы, экзема, чувство теплоты на месте нанесения препарата

- реакции гиперчувствительности

- сыпь (в процессе  постмаркетинговых наблюдений)

Описание отдельных побочных реакций

Местное раздражение кожи обычно проходит в процессе лечения.

С неизвестной частотой, отмеченные в процессе пострегистрационного использования препарата: 

- ангионевротический отек, контактный дерматит, отек глаз и лица (может возникнуть из-за гиперчувствительности)

- сыпь

- крапивница

- ухудшение бронхиальной астмы

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Можно применять в сочетании с другими лекарственными средствами для терапии угревой сыпи.

  
Особые указания

Следует избегать попадания препарата в глаза, а также на слизистые оболочки носа, губ и рта.

В случаях сильно выраженного раздражения кожи в первые недели лечения гель можно применять 1 раз/сут; также возможна кратковременная отмена препарата. После исчезновения симптомов раздражения кожи следует возобновить регулярное применение препарата в рекомендованной дозе.

Во время лечения необходимо защищать кожу от всего спектра солнечного излучения.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования при местном применении азелаиновой кислоты у женщин в период беременности не проводились. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Азелика беременным женщинам.

Неизвестно, выделяется ли азелаиновая кислота с грудным молоком в исследованиях in vivo. Тем не менее, возможно проникновение препарата в  грудное молоко.  Однако не ожидается, что проникновение  азелаиновой кислоты способствует значительному изменению её базального уровня в грудном молоке, поскольку азелаиновая кислота не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4% азелаиновой кислоты, нанесенной наружно абсорбируется системно, не повышая её эндогенное воздействие  выше физиологического уровня.

Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении препарата кормящим женщинам.

Применение в педиатрии

Препарат назначается детям старше 12 лет. Не требуется коррекция дозы препарата у подростков 12-18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на    способность управлять транспортным средством или   потенциально опасными механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. 

 

Передозировка

В настоящее время случаев передозировки препарата не описано.

 

Форма выпуска и упаковка

Гель для наружного применения 15 %.

По 5, 15 или 30 г в тубе алюминиевой. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

 

Наименование и страна организации-производителя

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна,

ул. Кирова, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО "Химфарм", Республика Казахстан

Наименование и страна организации-упаковщика

Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"

(АО "АКРИХИН"), Россия

 

Адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения)  от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан,

ул. Рашидова, 81