Биовен Моно раствор 5% 50 мл №1 фл ( иммунологически активная белковая фракция иммуноглобулина G )

Торговое название

Биовен Моно (иммуноглобулин человека  нормальный жидкий для внутривенного введения)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Жидкость

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – иммуноглобулин 50 мг,

вспомогательное вещество - мальтозы моногидрат

Описание

Прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины.  Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введение)

Код АТХ  J06B A02  

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат сразу и полностью попадает в системный кровоток. Относительно быстро перераспределяется между плазмой и внесосудистым пространством, и через 3-5 дней достигается равновесие между  внутри- и внесосудистым пространством. Период полувыведения составляет около 40 дней. Значение этого показателя может варьировать у разных пациентов, особенно у лиц, страдающих первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Биовен моно является препаратом человеческого нормального иммуноглобулина и содержит, в основном, иммуноглобулины класса G с широким спектром антител к возбудителям различных инфекций. Спектр антител, представленный в препарате, соответствует таковому в популяции в целом. Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате практически такое же, как и в естественной человеческой плазме:

IgG1- приблизительно 60%

IgG2 - приблизительно 32%

IgG3 - приблизительно 7%

IgG4 - приблизительно 1%

Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения.

Механизм действия в других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Показания к применению

- синдром первичного иммунодефицита: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича

- синдром вторичного иммунодефицита

- аутоиммунные заболевания: идиопатическая  тромбоцитопеническая

  пурпура,  синдром Кавасаки,  синдром Гиена-Барре,   хроническая

  воспалительная  демиелинизирующая   нейропатия

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно, капельно с начальной скоростью 0,01-0,02мл/кг/мин в течение 30 мин.

Если переносимость хорошая, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально  возможной  - 0,12мл/кг/мин

При первичном иммунодефиците у больных с врожденной

агаммаглобулинемией и гипогаммаглобулинемией - от 4,0 до 6,0 мл (200-300 мг)/кг  массы  тела.  Курс  повторяется  через  3-4   недели.
При  вторичном  иммунодефиците  - 4,0-10,0 мл (200-500 мг)/кг массы тела.

Курс   повторяется через 3-4 недели.
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре препарат назначают в дозе 8 мл (400 мг)/кг массы тела в течение 5 дней подряд или назначают 20 мл (1 г)/кг массы тела в течение 2 дней подряд. При клинических

указаниях на необходимость повышения числа тромбоцитов периодически можно вводить поддерживающую дозу.
При синдроме Кавасаки – по 20-40 мл (1-2 г)/кг в равных дозах за 2-5 суток, или по 40 мл (2 г)/кг однократно. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

При синдроме Гиена-Барре по 8 мл (0,4 г)/кг/сутки в течение 3-7 суток. При  необходимости  5-дневные   курсы  лечения повторяются  с  интервалами 4 нед.

Препарат Биовен моно  применяют  только  в  условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед  введением  флаконы 

выдерживают  при  температуре (20±2)°С  не  менее  2 часов. Мутные  и  содержащие осадок растворы применению не подлежат.
 

Побочные действия

- гриппоподобный синдром: озноб, головная боль, гипертермия

- со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота

- со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД; редко - коллапс; при ишемии головного мозга или сердца, у пациентов пожилого возраста, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (например, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, серповидно-клеточной анемии), окклюзионных заболеваниях сосудов - транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения

- со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, при сахарном диабете, гиповолемии, ожирении, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, у пациентов старше 65 лет)

- со стороны системы кроветворения: в единичных случаях - преходящая гемолитическая анемия, гемолиз

- аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко -анафилактический шок

- прочие: артралгия, боли в спине и пояснице; в единичных случаях - обратимый асептический менингит; при сахарном диабете - гипергликемия.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Противопоказания

- тяжелые аллергические реакции на белковые   препараты  крови 

  человека

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

Введение препарата может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против кори, оспы, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы) на период от 6 недель до 3 месяцев. В случае кори этот период может составлять до 1 года. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 месяцев до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Особые указания

Необходимо строго следовать рекомендации, касающейся скорости инфузии, так как развитие нежелательных эффектов может быть связано с высокой скоростью введения препарата. На протяжении всего периода введения препарата следует тщательно контролировать состояние пациента, отслеживать появление любых симптомов.   Более частое возникновение некоторых нежелательных реакций может наблюдаться:

- при высокой скорости введения

- у пациентов с гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита иммуноглобулина A или без него)  

- при введении иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, при переводе с другого препарата иммуноглобулина человека для внутривенного введения (ИГВВ) или по прошествии длительного периода времени с момента последней инфузии. Реакции истинной повышенной чувствительности наблюдаются редко. Они могут возникать в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А, сопряженного с выработкой антител к IgA. Кроме того, в редких случаях введение препарата иммуноглобулина человека может приводить к падению артериального давления в сочетании с анафилактической реакцией, причем такая реакция может наблюдаться у пациентов, ранее нормально переносивших введение препаратов ИГВВ.

Потенциальных осложнений нередко можно избежать при соблюдении следующих правил:

- первую инфузию препарата проводить медленно (1 мл/кг/ч), чтобы убедиться в том, что пациент не имеет повышенной чувствительности к иммуноглобулину человека;

- обеспечить тщательное наблюдение за пациентами на протяжении всего периода инфузии на предмет выявления любых симптомов. Пациенты, никогда ранее не получавшие препарат ИГВВ, либо переведенные с альтернативного препарата ИГВВ, либо пациенты, предшествующее лечение которых, было прекращено длительное время тому назад, подлежат наблюдению на протяжении всего периода первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. Наблюдение всех остальных больных должно продолжаться как минимум 20 минут после завершения введения.

Существуют клинические подтверждения наличия связи между внутривенным введением препарата иммуноглобулина и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Считается, что эти осложнения связаны с относительным повышением вязкости крови у пациентов с высоким риском сосудистых осложнений.

Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата ИГВВ больным с ожирением и пациентам с сопутствующими заболеваниями и состояниями, повышающими риск развития тромбоза (пожилой возраст, артериальная гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе заболевания сосудов и случаев тромбоза, врожденные или приобретенные тромбофлебические расстройства, длительный период иммобилизации, тяжелая гиповолемия, заболевания с повышенной вязкостью крови).

Имеются сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию ИГВВ. В большинстве этих случаев были выявлены факторы риска, такие как сопутствующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет. В случае развития нарушений функции почек следует решить вопрос об отмене ИГВВ. Хотя сообщения о развитии нарушений функции почек и случаях почечной недостаточности касались применения различных препаратов ИГВВ, все-таки наибольшая доля этих нежелательных явлений приходилась на препараты, содержащие различные вспомогательные вещества, таких, как: сукроза, глюкоза и мальтоза, сахароза. Для пациентов с высоким риском развития нежелательных реакций со стороны почек можно рассмотреть возможность назначения препаратов ИГВВ, не содержащих такие вспомогательные вещества. Пациентам с высоким риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью и в наименьших дозах.

При назначении ИГВВ всем пациентам требуется:

адекватная гидратация перед началом инфузии ИГВВ

контроль диуреза

контроль концентрации креатинина в сыворотке крови

исключение сопутствующего назначения петлевых диуретиков.

В случае развития нежелательных реакций необходимо или снизить скорость введения препарата, или прекратить инфузию. Лечение, назначаемое с целью купирования побочных эффектов, зависит от их характера и тяжести. В случае развития шока следует проводить лечебные мероприятия в соответствии с утвержденными рекомендациями по проведению противошоковой терапии. Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Тем не менее, несмотря на это, при назначении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, вероятность передачи возбудителей инфекций полностью исключить нельзя. Это также относится к неизвестным вирусам и другим возбудителям. Проводимые мероприятия считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С.  В отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19, эти мероприятия могут иметь ограниченную эффективность. Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии случаев передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека. Кроме того, предполагается, что большое значение для повышения вирусной безопасности имеет содержание антител.

Влияние на результаты серологических тестов

Транзиторное повышение содержания в крови различных пассивно передаваемых антител, наблюдаемое у пациентов после инфузии препарата ИГВВ, может привести к ложно положительным результатам серологических тестов.

В результате пассивной передачи антител к эритроцитарным антигенам, в частности А, В и D, могут искажаться результаты некоторых серологических тестов на обнаружение алло-антител к эритроцитам (например, тест Кумбса), определение числа ретикулоцитов и гаптоглобина.

Определение концентрации глюкозы в крови

Использование для определения концентрации глюкозы в крови некоторых тест-систем (например, основанных на применении глюкозо-дегидрогеназа-пирролохинолинэквинонового или глюкозо-диоксидоредуктазного методов), может давать ложно повышенный результат содержания глюкозы, обусловленный определением содержащейся в Биовен моно мальтозы как глюкозы. Неверные результаты определения концентрации глюкозы в крови, например, у больного сахарным диабетом, могут привести к неправильной лечебной тактике, в том числе, к необоснованному применению инсулина, что чревато угрожающей жизни гипогликемией. Кроме того, ложно повышенный уровень глюкозы может маскировать истинную гипогликемию, и в этом случае пациент не получит адекватного лечения.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет ввиду отсутствия данных  клинических исследований по безопасности и эффективности.

Беременность и период лактации

Период беременности не является противопоказанием для применения препарата.  В период беременности и лактации лекарственное средство назначают с учетом коэффициента потенциальная польза для матери/риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами отсутствуют. 

Передозировка

Симптомы – более выраженные побочные явления.

Лечение – симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 50 мл в бутылки стеклянные для крови, закупоренные пробками из резины и обжатые колпачками алюминиевыми. Каждую бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках упаковывают в индивидуальную пачку  из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить  при температуре от 2˚C до 10˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9, Украина, тел. (044)275-16-04, 275-91-50; 521-15-39

Владелец регистрационного удостоверения

ООО   «Биофарма  ПЛАЗМА», г.Белая Церковь, Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

ИП Тлеубергенова Г.С.,Республика Казахстан, 010000 , Акмолинская обл.

г. Астана, ул. Бозинген д.8
aldokinakbar@mail.ru