Бонвива табл. 150 мг №1 ( ибандроновая кислота )

---

a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:69982:"RU

Торговое название

Бонвива

Международное непатентованное название

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - натрия ибандроната моногидрата 168.75 мг

(эквивалентно кислоте ибандроновой) (150.00 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон (К 25), целлюлоза

микрокристаллическая, кросповидон, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав оболочки: опадрай 00А28646 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк), макрогол 6000.

Описание

Таблетки продолговатой формы, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета с маркировкой «BNVA» на одной стороне и «150» - на другой.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты

Код АТС М05ВА06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови.

После перорального приема ибандроновая кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Концентрация в плазме крови линейно повышается при увеличении дозы до 50 мг и значительно больше - при дальнейшем повышении дозы. Максимальная концентрация достигается через 0,5–2 ч (медиана – 1 ч) после приема натощак, абсолютная биодоступность 0,6%. Одновременный прием пищи или напитков (кроме чистой воды) снижает биодоступность ибандроновой кислоты на 90%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 мин до еды значимого снижения биодоступности не наблюдается. Прием пищи или жидкости менее чем через 60 мин после приема ибандроновой кислоты снижает ее биодоступность и вызываемое увеличение минеральной плотности кости (МПК).

После попадания в системный кровоток ибандроновая кислота быстро связывается в костной ткани или выводится с мочой. Примерно 40–50% количества препарата, циркулирующего в крови, хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови 85%.

Не существует данных о метаболизме ибандроновой кислоты.

Около 40-50% ибандроната после внутривенного введения.

Около 40-50% циркулирующего в крови препарат выводится из циркуляторного посредством костной абсорбции, а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Часть препарата, не попавшая в кровь, выводится в неизмененном виде с калом.

Терминальный период полувыведения варьирует от 10 до 72 ч. Концентрация препарата в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 8 ч после перорального приема.

Общий клиренс ибандроновой кислоты составляет 84–160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50–60% общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц южно-европейской и азиатской расы. Относительно африканской расы данных недостаточно.

Больные с нарушением функции почек

У больных с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК). Для больных с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У больных с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин), получавших препарат в дозе 10 мг перорально в течение 21 дня, концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови в 2–3 раза выше, чем у людей с нормальной функцией почек (общий клиренс 129 мл/мин). При тяжелом нарушении функции почек общий клиренс ибандроновой кислоты снижается до 44 мл/мин. Однако увеличение системной концентрации не ухудшает переносимость препарата.

Больные с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у больных с нарушением функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, а выводится через почки и путем захвата в костной ткани. Поэтому для больных с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется. Так как в терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови (85%), вероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени не приводит к клинически значимому повышению концентрации свободного вещества в крови.

Пожилой возраст. Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учесть возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. выше раздел «Больные с нарушением функций почек»).

Дети. Данные о применении Бонвивы у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Фармакодинамика

Бонвива– высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат, специфически ингибирует активность остеокластов, не влияя на их количество.

Специфическое действие ибандроната на костную ткань основано на его сродстве к гидроксиапатиту, который составляет минеральную основу костной матрицы. Ибандроновая кислота снижает резорбцию костной ткани, но не оказывает прямого влияния на формирование кости. У женщин в постменопаузе она снижает скорость деструкции костной ткани до уровня репродуктивного возраста, что приводит к прогрессирующему увеличению массы костной ткани. Это подтверждается снижением уровня биохимических маркеров костной резорбции как в плазме крови, так и в моче (деоксипиридинолина и перекрестно сшитых С- и N-телопептидов коллагена I типа), повышением минеральной плотности ткани (МПК) и снижением частоты переломов.

Высокая активность и терапевтический диапазон предоставляют возможность гибкого режима дозирования и интермиттирующего назначения препарата с длительным периодом без лечения в сравнительно низких дозах.

Минеральная плотность кости (МПК)

Прием препарата Бонвива 150 мг 1 раз в месяц в течение года увеличивает среднюю МПК поясничных позвонков, бедра, шейки бедра и вертела на 4,9%, 3,1%, 2,2% и 4,6%. Независимо от продолжительности менопаузы и от степени исходной потери массы костей, применение препарата Бонвива приводит к достоверно более выраженному изменению МПК, чем плацебо. В течение года увеличение МПК поясничных позвонков и бедренной кости наблюдается у 83,9% пациентов.

Биохимические маркеры костной резорбции

Клинически значимое снижение сывороточной концентрации C-концевого пептида получено через 3, 6 и 12 месяцев терапии. Через год терапии препаратом Бонвива 150 мг снижение составляет 76%. Снижение CTX более 50% по сравнению с исходным значением отмечено у 83,5% пациенток, получавших препарат Бонвива 150 мг 1 раз в 28 дней.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза с целью предупреждения переломов.

Способ применения и дозы

Внутрь, 150 мг (1 таблетка) один раз в месяц (желательно в один и тот же день каждого месяца), за 60 мин до первого в данный день приема пищи, жидкости (кроме воды) или других лекарственных средств и пищевых добавок. Таблетки Бонвива следует проглатывать целиком, запивая стаканом (180–240 мл) чистой воды в положении сидя или стоя и не ложиться в течение 60 мин после приема Бонвивы. Таблетки нельзя жевать или рассасывать из-за возможного изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Нельзя использовать минеральные воды, которые содержат много кальция.

В случае пропуска планового приема следует принять одну таблетку препарата Бонвива 150 мг, если до запланированного приема больше 7 дней, и далее принимать препарат Бонвива 1 раз в месяц в соответствии с установленным графиком. Если до следующего запланированного приема менее 7 дней, необходимо ждать до следующего по плану приема, и далее продолжить прием в соответствии с установленным графиком. Нельзя принимать больше 1 таблетки препарата Бонвива в неделю.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции почек.

При слабом и умеренно выраженном нарушении функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. При клиренсе креатинина <30 мл/мин решение о применении Бонвивы должно основываться на индивидуальной оценке соотношения риск-польза для конкретного пациента.

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Нарушение функции печени

При нарушение функции печени коррекция дозы не требуется

Побочные действия

• диспепсия, тошнота, боли в животе, метеоризм, дисфагия, рвота, диарея, эзофагит, язва или стриктура пищевода, гастро-эзофагеальный рефлюкс, гастрит, дуоденит

• головная боль, головокружение

• миалгия, артралгия, мышечная скованность, мышечный спазм, остеонекроз челюсти

• кожная сыпь

• увеит, склерит, эписклерит

• гриппоподобный синдром

• ангионевротический отек, крапивница.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата

- гипокальциемия

- заболевания пищевода, при которых нарушается пассаж пищи (стриктуры пищевода, ахалазия кардии)

- беременность и период лактации

- невозможность пациента находится в вертикальном положении стоя или сидя в течение 60 мин после приема таблетки

С осторожностью

тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Лекарственные взаимодействия

Продукты, в том числе молоко и твердая пища, пищевые добавки, антациды и лекарства, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата. Поэтому их следует употреблять не ранее, чем через 60 мин после перорального приема Бонвивы.

Биcфосфонаты и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут вызывать раздражение слизистой желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Следует проявлять особую осторожность при применении НПВП одновременно с препаратом Бонвива.

Ранитидин в/в увеличивает биодоступность ибандроновой кислоты на 20%.

Коррекции дозы ибандроновой кислоты при одновременном применении с блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или другими препаратами, увеличивающими рН в желудке не требуется.

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов системы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови, и поэтому, маловероятно, что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекарственные средства. Ибандроновая кислота выводится только через почки и не подвергается какой-либо биотрансформации. Путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы, участвующие в выведении других препаратов.

Особые указания

До начала применения препарата Бонвива следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина Д.

Применение пероральных биcфосфонатов часто сопровождается нарушением глотания, эзофагитом и образованием язв пищевода и желудка, поэтому необходимо уделять особое внимание выполнению рекомендаций по приему препарата (положение сидя или стоя в течение 60 минут после приема).

Лечащий врач должен обследовать пациентку на предмет выявления симптомов поражения пищевода. В свою очередь пациенты при появлении или усилении нарушения глотания, боли при глотании, боли за грудиной, изжоге должны прекратить прием Бонвивы и обратиться к врачу.

Преходящий гриппоподобный синдром, легкой или средней тяжести, развитие которого возможно при внутривенном введении первой дозы Бонвивы, обычно длится недолго и проходит во время лечения, не требуя медицинского вмешательства. Не отмечено повышения частоты нежелательных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов с заболеваниями ЖКТ (включая пептическую язву без кровотечения и госпитализации, диспепсию или рефлюкс-болезнь).

Остеонекроз челюсти (ОНЧ) в большинстве случаев развивался у больных злокачественными новообразованиями, которые подвергались стоматологическим процедурам, но иногда встречался у пациенток, получавших лечение по поводу постменопаузального остеопороза или других заболеваний. Факторами риска ОНЧ считают злокачественные новообразования, соответствующие им методы лечения (лучевая терапия, цитостатики, кортикостероиды), сопутствующие заболевания (анемия, коагулопатия, инфекции, существующие стоматологические заболевания, недостаточная гигиена полости рта). Пациентам с факторами риска следует пройти осмотр стоматолога и провести необходимые процедуры до начала лечения бисфосфонатами. На протяжении лечения бисфосфонатами таким пациентам следует избегать инвазивных стоматологических процедур. Если остеонекроз челюсти развился на фоне лечения бисфосфонатами, хирургическое вмешательство на челюсти может обострить состояние.

Не существует данных о том, что отмена бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологических процедурах, снижает риск ОНЧ. В свою очередь, стоматологическая операция может усугубить ОНЧ, который развился на фоне приема бисфосфонатов. Поэтому клиническое решение о продолжении или прекращении приема бисфосфонатов принимается индивидуально, после оценки риска и преимуществ.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Бонвивы на способность управлять автомобилем или на работу с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Возможные симптомы: диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва, гипокальциемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Для связывания препарата Бонвива применяют молоко или антациды. Из-за риска раздражения пищевода не следует вызывать рвоту и необходимо оставаться в выпрямленном положении стоя.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и поливинилидихлоридной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Юридический адрес производителя:

Гренцахерштрасе 124, СН-4070, г. Базель, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения и упаковщик

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара:

Представительство компании «Хоффманн-Ля Рош Лтд» в Казахстане

050008, г. Алматы, пр. Абая 52

Тел.: +7(727) 334 19 19

Факс: + 7 (727) 334 19 20

e-mail: aliya.arynova@roche.com

KZ

Саудалық атауы

Бонвива

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ибандрон қышқылы

Дәрілік түрі

Қабықпен қапталған 150 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 168,75 мг натрий ибандронаты моногидраты (150.00 мг ибандрон қышқылына баламалы)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, повидон (К 25), микрокристалды целлюлоза, кросповидон, стеарин қышқылы, кремнийдің коллоидты сусыз қостотығы,

қабықтың құрамы: опадрай 00АА28646 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), тальк), макрогол 6000

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ түсті дерлік қабықпен қапталған, бір жағында «BNVA» деген және екінші жағында «150» деген таңбасы бар сопақша таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Сүйектердің құрылымына және минералдануына ықпал ететін препараттар. Бисфосфонаттар.

АТЖ коды М05BA06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ибандрон қышқылы тиімділігінің қан плазмасындағы заттардың қанығу деңгейлеріне тікелей тәуелділігі анықталған жоқ.

Ішке қабылдағаннан кейін ибандрон қышқылы асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктерінде тез сіңеді. Қан плазмасындағы концентрациясы дозаны 50 мг-ға дейін арттырған кезде дозаға байланысты жоғарылайды, дозаны әрі қарай арттырған кезде едәуір көбірек жоғарылайды. Ашқарынға қабылдағаннан кейін 0,5-2 сағаттан соң (медиана – 1 сағат) ең жоғары қанығу деңгейіне жетеді, толық биожетімділігі – 0,6. Аспен немесе сусындармен (таза судан басқасы) бір мезгілде қабылдау ибандрон қышқылының биожетімділігін 90 -ға төмендетеді. Ибандрон қышқылын тамақтанудан 60 минут бұрын қабылдаған кезде биожетімділігінің елеулі түрде төмендеуі байқалмайды. Ибандрон қышқылын қабылдағаннан кейін 60 минутқа жеткізбей ас немесе сұйықтық қабылдау оның биожетімділігін және сүйектің минералды тығыздығының (СМТ) артып кетуін төмендетеді.

Жүйелік қан ағысына түскеннен кейін ибандрон қышқылы сүйек тінімен тез байланысады немесе несеппен бірге шығарылады. Қан айналымындағы препараттың шамамен 40-50-ы сүйек тініне жақсы енеді және онда жиналады. Таралудың ақырғы көлемі – 90 л. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы – 85.

Ибандрон қышқылының метаболизмі жөнінде деректер жоқ.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін ибандронаттың 40-50-ға жуығы. Қан айналымындағы препараттың 40-50-ға жуығы қан айналымынан сүйекке сіңуі арқылы шығарылады, ал қалған бөлігі өзгермеген күйінде бүйректер арқылы шығарылады.

Жартылай шығарылу кезеңі 10-нан 72 сағатқа дейін өзгереді. Препараттың қандағы қанығу деңгейі тез төмендейді және ішіп қабылдағаннан кейін 8 сағаттан соң ең жоғарғы шаманың 10-ын құрайды.

Ибандрон қышқылының жалпы клиренсі төмен, минутына 84-160 мл. Бүйрек клиренсі (дені сау әйелдің менопаузасы кезінде минутына 60 мл) жалпы клиренстің 50-60-ын құрайды және креатинин клиренсіне байланысты болады. Жалпы және бүйректік клиренс арасындағы айырмашылық сүйек тініндегі заттарды қаншалықты ұстап қалуынан көрінеді.

Емделушілердің айрықша тобындағы фармакокинетикасы

Ибандрон қышқылының фармакокинетикасы жынысқа байланысты емес. Оңтүстік-еуропалық және азиат нәсілді кісілерде ибандрон қышқылының таралуында клиникалық тұрғыдан маңызды нәсіларалық айырмашылықтар білінген жоқ. Африкалық текті емделушілер жөнінде деректер жеткіліксіз.

Бүйрек қызметі бұзылған науқастар

Бүйрек қызметі бұзылған науқастарда ибандрон қышқылының бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне (КК) дозаға байланысты тәуелді. Бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесі жеңіл немесе орташа (КК минутына 30 мл) болатын науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесі ауыр (КК  30 мл/мин), препаратты 10 мг дозада 21 күн бойы ішіп қабылдаған науқастарда ибандрон қышқылының қан плазмасындағы концентрациясы бүйрек қызметі қалыпты (жалпы клиренсі минутына 129 мл) адамдардағыдан 2-3 есе жоғары болады. Бүйрек қызметінің бұзылуы ауыр болған кезде ибандрон қышқылының жалпы клиренсі минутына 44 мл-ге дейін төмендейді. Алайда жүйелі концентрациясының артып кетуі препараттың жағымдылығын нашарлатпайды.

Бауыр қызметі бұзылған науқастар

Бауыр қызметі бұзылған науқастарда ибандрон қышқылының фармакокинетикасы жөнінде деректер жоқ. Бауыр ибандрон қышқылы клиренсінде елеулі рөл атқармайды, өйткені ол өзгеріске ұшырамайды, ол бүйректер арқылы және сүйек тінінде ұсталып қалу жолымен шығарылады. Сондықтан бауыр қызметі бұзылған науқастар үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Емдік концентрациясында ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысатын болғандықтан (85), онда гипопротеинемия бауырдың ауыр сипатты ауруларында қанда бос заттардың концентрациясының клиникалық тұрғыдан елеулі түрде артуына әкеп соқтырмауы ықтимал.

Егде жастағылар

Зерттелген фармакокинетикалық параметрлер науқастың жасына байланысты емес. Егде жастағы емделушілерде бүйрек қызметінің төмен болуы мүмкін екендігін ескерген жөн (жоғарыдағы «Бүйрек қызметі бұзылған науқастар» тарауын қараңыз).

Балалар

Бонвиваны 18 жасқа толмаған адамдарға қолданылуы жөнінде деректер жоқ.

Фармакодинамикасы

Ибандрон қышқылы – құрамында азот бар, белсенділігі жоғары биофосфанат, остеокластардың белсенділігін, олардың санына ықпал етпей-ақ, ерекше тежейді. Ибандрон қышқылының сүйек тініне ерекше әсері оның гидроксиапатитке ұқсастығына негізделген, ол сүйек матрицасының минералды негізін құрайды. Ибандрон қышқылы сүйек тінінің резорбциясын төмендетеді, бірақ сүйектің қалыптасуына тікелей ықпал етпейді. Әйелдерде менопаузадан кейін ол сүйек тінінің деструкциясының шапшаңдығын бала өрбіте алатын жастағы деңгейіне дейін төмендетеді, ол сүйек тіні салмағының артуының үдеуіне әкеп соғады. Бұл сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлерінің деңгейінің қан плазмасында да, сонымен қатар несепте де төмендеуімен (деоксипиридинолиннің және І типті коллагеннің айқаспалы бекіген С- және N-телопептидтерінің), сүйектің минералды тығыздығының (СМТ) жоғарылауымен және сүйектің сыну жиілігінің төмендеуімен айғақталады.

Белсенділігінің жоғарылығы және емдік диапазоны дозалау тәртібін бейімдеуге және препаратты салыстырмалы төмен дозада емсіз ұзақ уақыт интермиттерлейтіндей тағайындауға мүмкіндік береді.

Сүйектердің минералды тығыздығы (СМТ)

150 мг Бонвива препаратын жыл бойы айына бір рет қабылдау бел омыртқаларының, ортан жіліктің, мойынының және ұршығының орташа СМТ-ын, тиісінше, 4,9, 2,2 және 4,6-ға арттырады. Менопаузаның ұзақтығына және сүйек салмағының бастапқы жоғалу дәрежесіне қарамай-ақ, Бонвива препаратын қолдану, плацебоға қарағанда, СМТ-ын өте айқын жоғарылауына әкеп соғады. Жыл бойы бел омыртқаларының және ортан жілік СМТ-ның артуы емделушілердің 83,9-да байқалды.

Сүйек резорбциясының биохимиялық маркерлері

І түрдегі проколлагеннің С-соңғы пептидінің сарысулық концентрациясының клиникалық тұрғыдан төмендеуі 3, 6 және 12 ай емдегеннен кейін алынды. 150 мг Бонвива препаратын қабылдағаннан кейін бір жылдан соң төмендеуі 76 құрайды. Мұндай кезде СТХ-ң бастапқы мәнмен салыстырғанда 50-ға төмендеуі 150 мг Бонвива препаратын 28 күнде 1 рет қабылдаған емделушілердің 83,5-да білінді.

Қолданылуы

Сүйектердің сынуына жол бермеу мақсатында менопаузадан кейінгі остеопорозды емдеуде

Қолдану тәсілдері және дозасы

Ішке, 150 мг (1 таблетка) айына бір рет (мүмкіндігінше әр айдың белгілі бір күнінде) сол күні алғашқы ас, сұйықтықты (судан басқа) немесе басқа дәрілік заттар мен тағамдық үстемелерді қабылдаудан 60 минут бұрын. Бонвива таблеткаларын отырып немесе тұрып, таза бір стакан (180-240 мл) сумен ішіп, тұтастай жұтқан жөн және 60 минут бойы жатпау керек. Таблетканы, асқазан-ішек жолының жоғарғы бөліктері жаралануы мүмкін болғандықтан, шайнауға немесе соруға болмайды. Құрамында кальций мөлшері жоғары минералды сумен ішуге болмайды.

Бонвива препаратын қабылдауды жіберіп алған жағдайда, егер жоспарлы келесі қабылдауға дейін 7 күннен артық болса, бір таблетканы қабылдаған жөн, әрі қарай Бонвива препаратын белгіленген кестеге сай айына 1 рет қабылдау керек. Егер келесі қабылдауға дейін 7 күндей кем болса, жоспар бойынша келесі қабылдауға дейін күту қажет және әрі қарай белгіленген кестеге сәйкес жалғастыру керек. Аптасына Бонвива препаратын 1 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

Емделушілердің ерекше топтарына дозалау

Бүйрек қызметінің бұзылуы

Бүйрек қызметінің бұзылу дәрежесі әлсіз және орташа (креатинин клиренсі минутына 30 мл) болған кезде дозаны түзету қажет емес. Креатинин клиренсі минутына  30 мл болған кезде Бонвиваны қолдану жөніндегі шешім нақты емделуші үшін қаупі-пайдасының қатынасының әр адамға жекелей берілген бағасына негізделуге тиіс.

Егде жастағы емделуші

Дозаны түзету қажет емес.

Балалар. 18 жасқа толмаған адамдарға қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Бауыр қызметінің бұзылуы

Бауыр қызметі бұзылған кезде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Жағымсыз әсерлері

- диспепсия, жүректің айнуы, іштің ауыруы, метеоризм, дисфагия, құсу, диарея, эзофагит, өңештің ойық жарасы немесе стрикутарасы, гастро-эзофагеальді рефлюкс, гастрит, дуоденит

- бас ауыруы, бас айналуы

- миалгия, артралгия, бұлшықет қимылсыздығы, бұлшықеттің түйілуі, жақ сүйегінің остеонекрозы

- тері бөртпесі

- увеит, склерит, эписклерит

- тұмауға ұқсас синдром

- ангионевротикалық ісіну, есекжем.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• ибандрон қышқылына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдықта

• гипокальциемия

• тағам пассажы бұзылған өңеш ауруында (өңеш стриктурасы, кардия ахалазиясында)

• жүктілік және лактация кезеңінде

• таблетканы қабылдағаннан кейін 60 минут бойы отыруға немесе тік тұруға емделушінің мүмкіндігі болмағанда

Сақтықпен

Бүйрек қызметінің бұзылуы ауыр болғанда (креатинин клиренсі минутына  30 мл).

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тағамдар, оның ішінде сүт және қатты тағам, тағамдық қоспалар, антацидтер және құрамында кальций және басқа поливалентті катиондар (мысалы, алюминий, магний, темір) бар дәрілер препараттың сіңуін бұзуы мүмкін. Сондықтан оларды Бонвиваны ішіп қабылдағаннан кейін 60 минуттан ерте қолданбаған жөн.

Бифосфонаттар және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолының (АІЖ) шырышын тітіркендіруі мүмкін. ҚҚСП-ын Бонвива препаратымен бір мезгілде қолданған кезде ерекше сақтық білдірген жөн.

К/і ранитидин ибандрон қышқылының биожетімділігін 20 -ға арттырады.

Н2-гистаминді рецептор бөгегіштерімен немесе асқазанда рН-ты арттыратын басқа препараттармен бір мезгілде қолданған кезде ибандрон қышқылының дозасын түзетудің қажеті жоқ.

Ибандрон қышқылы Р450 цитохромы жүйесінің негізгі изоферменттерінің белсенділігіне ықпал етпейді.

Емдік қанығу деңгейінде ибандрон қышқылы қан плазмасы ақуыздарымен әлсіз байланысады, сондықтан оның ақуыздармен байланысу аймағынан басқа дәрілік заттарды ығыстыруы мүмкін деу күмәнді. Ибандрон қышқылы тек бүйректер арқылы ғана шығарылады және қандай да болсын биоөзгеріске ұшырамайды. Ибандрон қышқылының шығарылу жолы басқа препараттарды шығаруға қатысатын қандай да бір тасымалдаушы жүйені қамтымайды.

Айрықша нұсқаулар

Бонвива препаратын қолдануды бастағанға дейін гипокальциемияны және сүйек тіні метаболизмінің және минерал алмасудың басқа бұзылуларын түзеткен жөн. Емделушілер кальций мен Д витаминін жеткілікті мөлшерде қолданғаны жөн.

Ішілетін бисфосфонаттарды қолдану жұтынудың бұзылуымен, эзофагитпен және өңеш пен асқазанда ойық жараның пайда болуымен жиі қабаттасады, сондықтан препаратты қабылдау жөніндегі нұсқаулықты орындауға (қабылдағаннан кейін 60 минут бойы отыру немесе тұру) ерекше назар аудару қажет.

Емдеуші дәрігер емделушіде өңештің зақымдану симптомдарын зерттеуге тиіс. Өз кезегінде, емделуші жұтынған кезде ауыру, жұтынудың бұзылуы, төс артының ауыруы, қыжыл пайда болған немесе күшейген кезде Бонвива қабылдауды тоқтатуға және дәрігерге қаралуға тиіс.

Бонвиваның алғашқы дозасын көктамыр ішіне енгізген кезде дамуы мүмкін жеңіл немесе орташа дәрежелі, тұмауға ұқсас өткінші синдром әдетте ұзаққа созылмайды және емделу кезінде, медициналық араласымды қажет етпей-ақ, жоғалады. Асқазан-ішек жолы (АІЖ) ауруларына шалдыққан (қан кетпейтін пептикалық ойық жараны және госпитализацияны, диспепсияны немесе рефлюкс-ауыруды қосқанда) емделушілерде АІЖ-ң жоғарғы бөліктері тарапынан жағымсыз реакциялар жиілігі жоғарылаған жоқ.

Жақ сүйегі остеонекрозы (ЖОН) көп жағдайларда қатерлі жаңа түзілімдері бар, стоматологиялық емшаралар жасатқан науқастарда дамыды, бірақ кейде менопаузадан кейінгі остеопорозға немесе басқа ауруларға байланысты ем қабылдаған емделушілерде кездесті. Қатерлі жаңа түзілімдер, оларға сәйкес келетін ем түрлері (сәуле емі, цитостатиктер, кортикостероидтар), қатарласа жүретін аурулар (анемия, коагулопатия, жұқпалар, бұрыннан бар стоматологиялық аурулар, ауыз қуысы тазалығының жеткіліксіздігі) ЖОН-ң қауіпті факторлары деп есептеледі. Қауіп факторы бар емделушілер стоматологқа қаралғаны және бисфосфонаттармен емделуді бастағанға дейін қажетті емшаралар жасағаны жөн. Бисфосфонаттармен емделу барысында мұндай емделушілер инвазиялық стоматологиялық емшараларды жасатпағаны жөн. Егер жақ сүйегі остеонекрозы бисфосфонаттармен емделу фонында дамыған болса, жаққа хирургиялық араласым жүргізу жағдайды асқындырып жіберуі мүмкін.

Стоматологиялық емшараларды керек ететін емделушілерде бисфосфонаттарды қабылдауды тоқтату ЖОН-ң қаупін төмендететіндігі жөнінде деректер жоқ. Өз кезегінде, стоматологиялық операция бисфосфонаттарды қабылдау фонында дамыған ЖОН-н өршітуі мүмкін. Сондықтан бисфосфонаттарды қабылдауды жалғастыру немесе тоқтату жөніндегі клиникалық шешім, оның қаупіне және артықшылығына баға берілгеннен кейін, әр адамға жекелей қабылданады.

Дәрілік заттың автокөлікті және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бонвиваның автомоби?