Остенил Плюс шприц 40 мг/2 мл №1 ( гиалуронат натрия 2% )

                                                      

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

Министерства здравоохранения 

и социального развития

Республики Казахстан

от «__»____________20___   г.

 № ______

 

Инструкция по медицинскому применению
изделия медицинского назначения 

 

Название изделия медицинского назначения:

Остенил® Плюс (Ostenil® Plus).

Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций. Гиалуронат  натрия 2%. Один наполненный стерильный шприц 40 мг/2,0 мл.

 

Состав  и описание изделия:

Гиалуронат натрия 2% полученный путем ферментации. 

1мл  изотонического раствора содержит: гиалуронат  натрия 20,0 мг, а также хлористый натрий, динатрия фосфат,  дигидрогенфосфат натрия, маннитол и вода для инъекций.

Стерилизован автоклавированием.

 

Область применения:

Боль и ограниченная подвижность при дегенеративных и   травматических изменениях в коленном и других синовиальных суставах.

 

Способ применения:

Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) вводится в полость пораженного сустава однократно. По показаниям, лечение может быть дополнено 1-2 инъекциями с интервалом 14 дней. Одновременно можно выполнять инъекции и в другие суставы. При необходимости курсы лечения можно повторять. При наличии в суставе выпота, следует сначала произвести его эвакуацию, обеспечить суставу покой и использовать холодовую терапию и/или внутрисуставное введение кортикостероидного препарата. Лечение при помощи Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) можно начинать через два-три дня после этих процедур. Содержимое и внешняя  поверхность предварительно наполненного шприца с Остенилом® Плюс (Ostenil® Plus) стерильны, пока не нарушена целостность упаковки и укупорочная система  шприца. Выньте предварительно наполненный шприц с Остенилом® Плюс (Ostenil® Plus) из стерильной упаковки. Снимите с него защитный колпачок с затвором Люэра, присоедините соответствующую иглу (например, 18-25 G) и закрепите ее, слегка повернув. Перед инъекцией выпустите из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

 

Свойства и механизм действия:

Синовиальная жидкость, являющаяся вязкоупругой благодаря присутствию гиалуроновой кислоты, содержится во всех синовиальных суставах. Благодаря своим смазочным и ударопоглощающим свойствам, синовиальная жидкость обеспечивает нормальное безболезненное движение, что особенно важно в опорных суставах, выдерживающих большую нагрузку. Кроме того, она отвечает за питание хряща. При дегенеративных процессах в суставах, таких как остеоартроз, вязкоупругость синовиальной жидкости заметно снижается, что отрицательно сказывается на ее смазывающих и ударопоглощающих функциях. В результате увеличивается механическая нагрузка на суставные хрящи, что приводит к их разрушению и, следовательно, к возникновению боли и ограничению подвижности в суставе. Внутрисуставное введение высокоочищенной гиалуроновой кислоты способствует улучшению вязкоупругих свойств синовиальной жидкости. Это улучшает ее смазывающие и ударопоглощающие функции и снижает механическую перегрузку пораженного сустава. Как правило, это влечет за собой уменьшение боли и улучшение подвижности, которые могут сохраняться в течение нескольких месяцев после окончания лечения. Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) - прозрачный раствор нативного высокоочищенного гиалуроната натрия, полученного путем ферментации и не содержащий животных белков. В состав Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) входит также маннитол, который минимизирует активность свободных радикалов, тем самым обеспечивая стабильность молекулярной структуры гиалуроната натрия. Высокая безопасность Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) подтверждена испытаниями на биосовместимость.

 

Форма выпуска и размер упаковки:

Предварительно наполненный шприц, содержащий 40мг2мл Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) предназначен для одноразового использования.

 

Побочные действия:

После внутрисуставного введения Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) могут наблюдаться локальные вторичные явления, такие как боль, жар, покраснение и опухание сустава. Наложение льда на пунктированный сустав в течение 5-10 минут позволяет купировать подобные явления.

 

Противопоказания для применения:

Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) не следует применять у больных с выраженной чувствительностью к любому из компонентов препарата.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Информация о несовместимости Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) с другими растворами для внутрисуставного применения на данное время отсутствует. В течение первых дней после инъекции можно рекомендовать прием оральных обезболивающих или противовоспалительных препаратов.

 

Меры предосторожности:

Необходимо соблюдать осторожность при введении пациентам с известной гиперчувствительностью к лекарственным средствам. Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, включая меры по предотвращению инфицирования сустава. Остенил® Плюс (Ostenil® Plus) следует вводить осторожно в полость сустава, при необходимости под контролем средств визуального контроля. Избегать попадания препарата в окружающие ткани или кровеносные сосуды! Ввиду отсутствия верифицированной клинической информации о применении гиалуроновой кислоты у детей, беременных и кормящих женщин или при воспалительных заболеваниях суставов, таких как ревматоидный артрит и болезнь Бехтерева, лечение при помощи Остенила® Плюс (Ostenil® Plus) в этих случаях не рекомендуется. Не использовать в случаях повреждения предварительно наполненного шприца или стерильной упаковки.

 

Условия хранения:

Хранить при температуре 2 ˚С-25 ˚С!

Хранить в месте, недоступном для детей.

 

Срок годности: 

3 года при хранении в оригинальной упаковке.

Препарат с истекшим сроком годности (указан на коробке) использованию не подлежит.

 

Отпуск без рецепта:

Для использования исключительно врачом.

 

Наименование, юридический адрес организации-производителя изделия медицинского назначения, адрес местонахождения производства:

TRB Chemedica S.A.,

Chemin St-Marc 3, 1896, Vouvry, 

Швейцария

 

Владелец  регистрационного удостоверения:

TRB CHEMEDICA AG

Richard-Reitzner-Allee 1

85540  Haar/Munchen, Германия.

Тел.: +49 89 46 14 83 0; +49 89 46 20 08 47

Факс: +49 89 46 20 08 48 

E-mail: info@trbchemedica.de

 

 

Только для одноразового использования

Следуйте прилагаемой инструкции

Стерилизован автоклавированием 

Не использовать, если стерильная упаковка повреждена 

Хранить при температуре 

2 °C - 25 °C