Кетопрофен гель 2,5% 50 г (Ветпром АД) Болгария

Торговое название

Кетопрофен

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 25 мг/г

Состав

Одна туба (30 г) содержит:

действующее вещество: кетопрофен – 0,75 г;

вспомогательные вещества: карбомер 980, спирт этиловый, лавандовое масло, макрогол 400, диэтаноламин, вода очищенная.

Описание

Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель, с ароматным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

Код АТХ – М02АА10.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность геля - около 5 %. После аппликации 50-150 мг кетопрофена в виде геля уровень кетопрофена в плазме составляет 0,08-0,15 мкг/мл через 5-8 ч после аппликации.

Связывание с белками плазмы составляет 60-90 %. Абсорбировавшаяся часть кетопрофена выделяется почками (90 % дозы за 24 ч).

Фармакодинамика

Оказывает местное противовоспалительное, антиэкссудативное и анальгезирующее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление артралгии в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов. Лизиновая соль кетопрофена не оказывает катаболического влияния на суставной хрящ.

Показания к применению

Местное лечение болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (суставов и мышц) ревматического или травматического происхождения (в т.ч. растяжения и разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок, спазмы и травмы мышц, включая кривошею, люмбалгии).

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для применения на кожу.

Взрослые: лекарственный препарат наносят на пораженную поверхность 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день (7,5 г соответствует 14 см геля).

Дети: применение не рекомендуется, т.к. безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не установлена.

Лица пожилого возраста: не требуется коррекция дозы и продолжительности лечения.

Побочные действия

Нежелательные реакции - частота менее 1/10000 случаев.

Аллергические реакции: гиперемия кожи, крапивница, пурпура, зуд, буллезные повреждения.

Кожные реакции: фотосенсибилизация, контактная экзема, дерматит.

Нарушение функции желудочно-кишечного тракта и почек.

Противопоказания

– гиперчувствительность к кетопрофену или компонентам геля, ацетилсалициловой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным средствам (включая синдром Фернон-Видаля: непереносимость ацетилсалициловой кислоты с астмой и крапивницей), фенофибрату

– интенсивная инсоляция в период применения геля

– мокнущие дерматозы, экзема

– инфицированные ссадины, раны

– период беременности и лактациb

Лекарственные взаимодействия

Применение кетопрофена геля может усиливать эффект и нежелательное действие непрямых антикоагулянтов из группы кумаринов (варфарин).

Особые указания

Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки и в глаза.

Следует тщательно мыть руки после нанесения геля кетопрофена.

Не следует подвергать область нанесения геля воздействию солнечного света (в том числе в пасмурную погоду), а также УФ излучению на протяжении всего периода лечения и двух недель после прекращения применения лекарственного средства.

Необходимо обеспечить защиту зоны нанесения геля кетопрофена одеждой от воздействия солнечного света.

Не допускается нанесение геля кетопрофена под окклюзионные повязки.

При появлении первых признаков кожной фотоаллергической реакции следует незамедлительно прекратить применение геля кетопрофена.

Применение у детей

Детям до 18 лет не рекомендуется, так как безопасность применения кетопрофена у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами.

Не влияет

Форма выпуска и упаковка

По 30 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Беречь от детей.

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

[KZ]

Саудалық атауы

Кетопрофен

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған 25 мг/г гель

Құрамы

Бір сықпаның (30 г) құрамында

әсер етуші зат: кетопрофен – 0,75 г;

қосымша заттар: карбомер 980, этил спирті, лаванда майы, макрогол 400, диэтаноламин, тазартылған су.

Сипаттамасы

Хош иісі бар, мөлдір немесе мөлдір дерлік түссіз гель. Ауа көпіршіктері болуы мүмкін.

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Кетопрофен.

АТХ коды – М02АА10.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гель түрінде жергілікті қолданғанда кетопрофен шамадан тыс баяу сіңеді және іс жүзінде организмде жинақтамайды. Гельдің биожетімділігі - 5 % жуық. Гель түріндегі кетопрофеннің 50-150 мг аппликациясынан кейін плазмадағы кетопрофен деңгейі аппликациядан кейін 5-8 сағаттан соң 0,08 – 0,15 мкг/мл құрайды.

Плазма ақуыздарымен байланысуы 60-90 % құрайды. Кетопрофеннің сіңірілген бөлігі бүйрекпен (24 сағатта дозаның 90 %) шығарылады.

Фармакодинамикасы

Жергілікті қабынуға қарсы, антиэкссудативті және ауыруды басатын әсер береді. Гель түрінде буын, сіңір, байлам, бұлшықет, тері, көктамыр, лимфа тамырлары мен лимфа түйіндерінің зақымдануын жергілікті емдеуді қамтамасыз етеді. Буын синдромында тыныштық және қозғалыс кезінде артралгияның бәсеңсуін, таңертеңгілік сіреспе және буындар домбығуының азаюын туындатады. Кетопрофеннің лизин тұзы буын шеміршегіне катаболикалық әсер етпейді.

Қолданылуы

Шығу тегі ревматизмдік немесе жарақаттық (оның ішінде бұлшықет байламдары мен сіңірінің созылуы мен үзілуі, тендинит, бұлшықет пен байламдардың соғылуы, бұлшықет түйілуі мен жарақаттары, қисық мойын, люмбалгияны қоса) аурулар кезінде ауыру синдромын жергілікті емдеуде.

Қолдану тәсілі және дозалары

Препарат теріге қолдануға арналған.

Ересектер: дәрілік препаратты зақымданған беткейге тәулігіне 2-4 рет жағады, жұқа қабатпен бөліп, содан соң қабынған немесе ауыратын бөліктеріне толық сіңгенге дейін ұзағырақ, абайлап сылай отырып, жағады. Емдеу ұзақтығы 7 күнге дейін. Ұсынылатын доза күніне 15 г (14 см гельге 7,5 г сәйкес келеді).

Балалар: қолдану ұсынылмайды, өйткені дәрілік затты балаларда пайдаланудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде дастағы адамдар: дозаны түзету және ұзақ емдеу қажет етілмейді.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялары - жиілігі 1/10000 жағдайдан кем.

Аллергиялық реакциялар: тері гиперемиясы, есекжем, пурпура, қышыну, буллезді зақымданулар.

Тері реакциялары: фотосенсибилизация, жанаспалы экзема, дерматит.

Асқазан-ішек жолы және бүйрек функциясының бұзылуы.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

– кетопрофенге немесе гель компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (Фернон-Видаль синдромын қоса: демікпе және есекжем болатын ацетилсалицил қышқылын көтере алмау), фенофибратқа аса жоғары сезімталдық

– гельді қолдану кезеңінде қарқынды инсоляция

– суланатын дерматоздар, экзема

– жұқпа жұқтырған сызаттар, жаралар

– жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетопрофен гельді қолдану кумариндер тобы тікелей емес антикоагулянттарының (варфарин) тиімділігі мен жағымсыз әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гельдің шырышты қабыққа және көзге түсуін болдырмау қажет.

Кетопрофен гелін жаққаннан кейін қолды мұқият жуу керек.

Гель жаққан аймақты бүкіл емдеу кезеңі және дәрілік затты қолдануды тоқтатқаннан кейін екі апта бойы күн сәулесі әсеріне (оның ішінде бұлтты ауа райында), УК сәулеленуге ұшыратпаған жөн.

Киіммен күн сәулесі әсер етуінен кетопрофен гелі жағылатын аймақтың қорғалуын қамтамасыз ету қажет.

Кетопрофен гелін окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды.

Фотоаллергиялық тері реакцияларының алғашқы белгілері пайда болғанда кетопрофен гелін қолдануды дереу тоқтатқан жөн.

Балаларда қолданылуы

18 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды, өйткені кетопрофенді балаларда қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған.

Автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

Әсер етпейді

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г алюминий сықпада.

Әр сықпа медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Қорапшалар топтық қаптамаға салынады.

Сақтау шарттары

25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардан қорғау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы