Миконаз присыпка 20 гр ( миконазол )

---

[RU]

 

УТВЕРЖДЕН приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан от «___»_______________201_года №_____

 

 

 

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного препарата

Миконаз

 

Торговое название

Миконаз

 

Международное непатентованное название

Миконазол

 

Лекарственная форма

Гель оральный, 2%

 

Состав

100г геля содержат

активное вещество – миконазол 2 г

вспомогательные вещества:   сорбитола раствор 70 %, глицерин, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, натрия бензоат, масло апельсиновое, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, вода очищенная

 

Описание

Белый или почти белый вязкий гель, однородный, легко распределяющийся, с приятным сладким вкусом

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта. Миконазол.

Код АТХ  А01АВ09

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Миконазол полностью всасывается из ЖКТ после орального приема.

Метаболизм осуществляется в печени с выделением неактивных метаболитов с мочой и с калом.

Оральная абсорбция                            20%

Период полувыведения из плазмы    24,1час

Связывание с белками плазмы           91-93%

Обьем распределения                          20 л/кг

Около 40% оральной дозы выделяется в кале в неизмененном виде, другие 40% выделяются тем же путем в виде метаболитов.

Фармакодинамика

Миконазол является имидозольным  противогрибковым агентом, обладающим фунгицидной и бактерицидной активностью против диморфных грибков, дерматофитов и грибков рода Candida, в том числе Candida albicans, Dimorphons fungi, Cryptococcus neoformans, Pityrosporum sp, Torulopsis glabrata, а также против некоторых грамположительных бацилл и кокков. В соответствие с этим

 Миконаз оральный гель эффективен при лечении инфекций ротовой полости и ЖКТ, в частности, вызванных грибком Candida albicans. 

При низких концентрациях миконазола нитрат взаимодействует с грибковым цитохромом  Р - 450, который влияет на подавление ступени деметилирования в биосинтезе эргостерола. Обеднение эргостеролом и сопутствующая аккумуляция ланостерола ведут к изменениям в целом ряде функций связанных с мембраной. При высоких концентрациях миконазол взаимодействует с липидами мембран, вызывая прямое их разрушение с последующим растеканием содержимого грибковой клетки. У Candida albicans миконазол в конечном счете ингибирует бластоспор в инвазивную мицелиальную форму.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение оральных, фарингеальных, эзофагеальных, кишечных кандидозов

 

Способ применения и дозы

 Препарат рекомендуется принимать после еды.

 Детям с двух лет и взрослым: ½ чайной ложки (2,5 мл)   4 раза в день

 Препарат необходимо держать во рту, как можно дольше.

 Курс лечения 7-14 дней.

 

Побочные действия

После орального применения миконазола были отмечены следующие побочные реакции:

- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота и очень редко диарея (обычно при долговременном лечении).

 - со стороны иммунной системы (очень редко): аллергические состояния, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции; синдром Лайелла, синдром Стивенса Джонсона, крапивница, сыпь.

- со стороны печени и желчевыводящих путей ( очень редко): гепатит

 (единичные случаи )

 

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ингредиентам препарата

- печеночная или почечная недостаточность и врожденные нарушения функции печени

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Миконазол противопоказан при совместном употреблении со следующими препаратами: астемизол, цизаприд, дофетилид, мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин.

 

Особые указания

Для точного дозирования прилагается проградуированная мерная ложка.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Симптомы: в виду неосторожной передозировки, может наблюдаться рвота и диарея.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата в алюминиевую лакированную тубу.

Каждую тубу вместе с ложкой-дозатором и инструкцией по медицинскому    применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30º С

 

Хранить в недоступном для детей  месте!

 

Срок хранения

4 года

После истечения срока годности препарат не применять!

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Производитель

 Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет.

36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити,  Каир 11471,  А/я 7010.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет

 

Адрес организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

 Представительство компании «Медикал  Юнион Фармасьютикалс»  в  РК.

Адрес: г.Алматы 050040, Шашкина 36-а,  кв.1;

тел./факс: 8(727) 263 56 00;

эл. почта: office@mupkz.com