Урсофлор капс. 300 мг №20 ( урсодезоксихолевая кислота ) (Упаковка)

---

KZ

  Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ) 

Саудалық атауы Урсофлор Халықаралық патенттелмеген атауы Урсодезоксихолий қышқылы Дәрілік түрі, дозасы Желатин капсулалар, 300 мг Фармакотерапиялық тобы Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдары ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы АТХ коды А05АА02 Қолданылуы Ересектерде: - асқынбаған өт-тас ауруы (ӨТА): билиарлы сладж; жұмыс істейтін өт қабында жеке-дара немесе көптеген рентгендік теріс холестеринді өт тастарын еріту; - ересектер мен 6 жастан асқан балаларда әртүрлі генездегі бауырдың холестаздық аурулары, оның ішінде декомпенсация белгілері болмаған кезде бауырдың бастапқы билиарлы циррозы, бастапқы склерозданған холангит, муковисцидоз (кистозды фиброз); - өт шығару жолдарының дискинезиясы, билиарлы рефлюкс-гастрит. Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа, өт қышқылдарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік кезінде - асқазанның немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы - өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары - өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының бітелуі) - бауыр шаншуларының жиі эпизодтары - рентген оң (кальций құрамы жоғары) өт тастары - өт қабы жиырылуының бұзылыстары -18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар холестирамин, холестипол және антацидтер урсодезоксихолий қышқылының ішекте сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның сіңуі мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында бұл заттардың ең болмағанда біреуі бар препараттарды пайдалану әлі де қажет болып табылса, Урсофлорды қабылдағанға дейін немесе кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, дәрігер циклоспорин қабылдап жүрген науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Жекелеген жағдайларда Урсофлор ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде дені сау еріктілерде урсодезоксихолий қышқылы (500 мг / күн) мен розувастатинді (20 мг / күн) бір мезгілде қабылдау розувастатин деңгейінің плазмада сәл жоғарлауына әкелген. Басқа статиндермен бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Урсодезоксихолий қышқылының нитрендипиннің шектік плазмалық ко н ц е н т р а ц и я сын (Сма х ) жә н е фармакокинетикалық қисық асты ауданының - «концентрация-уақыт» (AUC) қисығын төмендететіні дәлелденді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарланды. Ұсынылған деректер, сондай-ақ in vitro зерттеулерінің нәтижелері негізінде урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы 3А энзимдерін индукциялайды деп болжауға болады. Алайда, Р450 3А цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуді жоспарлы зерттеуде индукция байқалмады. Эстрогенді гормондар және клофибрат сияқты, қанда холестерин деңгейін төмендететін агенттер (гиполипидемиялық препараттар) холестериннің бауыр секрециясын ұлғайтады, демек, өт тастары түзілуін стимуляциялауы мүмкін, ал бұл өт қабында тасты еріту үшін пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылына теріс әсер болып табылады. Кейбір антацидтер холестирамин сияқты өт қышқылдарын және холестериннің өтпен шығарылуын арттыратын кейбір препараттарды (мысалы, эстрогенді гормондар, эстрогенге бай контрацептивтер және қан қысымын төмендететін кейбір дәрілер) Урсофлормен бірге қабылдауға болмайды. Бауыр үшін потенциалды зиянды заттармен байланысын болдырмау керек. Арнайы ескертулер және қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Урсодезоксихолий қышқылын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек. Емнің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функционалдық АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және гамма-ГТ көрсеткіштерін әрбір 4 апта сайын, кейіннен әрбір 3 ай сайын бақылап отыру керек. Көрсетілген параметрлердің мониторингі бауыр функциясы бұзылуларын ерте сатыда, атап айтқанда - бастапқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларындағы пациенттерде анықтауға мүмкіндік береді; бұдан бөлек, осылайша бастапқы билиарлық циррозы бар пациент жүргізілетін емге жауап беретін-бермейтінін жылдам анықтауға болады. Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданған кезде: Емдеудегі прогресті бағалау және тастардың көлеміне байланысты тастар кальцинозы белгілерін уақтылы анықтау үшін өт қабын ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң тұрған және арқамен жатқан қалыпта күңгірттенуді (ультрадыбыстық зерттеу) тексеру арқылы визуализациялау (пероральді холецистография) керек. Егер өт қабы рентгенмен түсірілген суреттерде визуализациялау мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қабының әлсіз жиырылғыштығы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Урсофлор капсулаларын қолдануға болмайды. Бауырдың бастапқы билиарлық циррозының кеш сатысындағы пациенттерді емдеу кезінде: Аса сирек жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиямен бауыр циррозы декомпенсациясы байқалады. Диарея жағдайында доза төмендетілуі тиіс, персистерлейтін диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс. Өт тастарын УДХҚ көмегімен ерітуді емдеуді бастау үшін нақты себеп өт тастарының холестерин сипатына байланысты және олардың радиомөлдірлігі сенімді дәлел болып табылады. Жұмыс істеп тұрған өт қабындағы шағын көлемді өт тастары - бұл еру ықтималдығы жоғары тастар; Холестериннің нақты десатурациясын тексеруге бағытталған өт құрамын медициналық бақылау емнің оң нәтижесі үшін маңызды алдын-ала элемент болып табылады, бірақ бұл жалғыз амал емес, өйткені еріту қанығу жағдайына қарамастан кристалдық фазаның метастабильді фазаға айналуы нәтижесі ретінде болуы мүмкін. Өт қабындағы өт тастарын еріту үшін УДХҚ қабылдайтын пациенттер әр 6 ай сайын холецистографиялық немесе эхографиялық тексерулер арқылы емдеудің тиімділігін бақылауы тиіс. Фармацевтикалық препаратты жиі кездесетін өт шаншуымен, өт жолдарының инфекциясы, ұйқы безінің күрделі өзгерістері немесе өт қышқылдарының бауыр-ішек айналымын (мықын ішектің резекциясы және анастомозы, регионарлық илеит және т.б.) бұзуы мүмкін ішек зақымдануы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Ұзақ мерзімді ерітетін өңдеу трансаминазалар мен сілтілі фосфатизация деңгейін алдын-ала тексеруді қажет етуі керек. Өт тастарын еріту үшін Урсофлор препаратын қабылдайтын пациенттерге контрацепцияның тиімді гормоналды емес әдістерін қолдану керек, себебі гормоналды контрацептивтер өт қабында тастардың пайда болуын күшейтуі мүмкін (4.5 және 4.6 бөлімдерін қараңыз). Жүктілік Кез-келген дәрілік затты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде (5.3 бөлімін қараңыз). Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздықтың ерте кезеңінде тератогендік әсердің болғаны көріністелді. Жүктілік кезінде Урсофлор капсулаларын қолдануға болмайды. Жүктілік басталған кезде емді дереу тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керек. Бала туу жасындағы әйелдер тек сенімді контрацепция дәрілерін пайдалану аясында ғана препаратты қабылдаулары тиіс. Гормональді емес немесе эстрогендер мөлшері аз контрацепция әдістерін қолдану ұсынылады. Өт қабындағы тастарды бұзу мақсатында 300 мг Урсофлор капсулаларын қабылдайтын пациенттерде гормональді емес контрацепция әдістерін қолдану қажет, себебі гормональді ұрықтандыруға қарсы дәрілер тас түзілуге ықпал етуі мүмкін. Ем басталғанға дейін жүктілік ықтималдығы жоққа шығарылуы тиіс. Лактация Кейбір жағдайларда бала емізетін әйелдердің сүтіндегі урсодезоксихолий қышқылының құжатталған деңгейі өте төмен және емшек сүтімен қоректенетін балаларда ешқандай жағымсыз реакциялар күтілмейді. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулер УДХҚ фертильділікке әсерін көрсетпеді. Урсодезоксихолий қышқылымен емдеуден кейін адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Қолдану бойынша ұсынымдар Дозалау режимі Холестериндік өт тастарын еріту үшін Ересектер Өттің литогендік сипаттамаларын төмендету үшін ұзақ уақыт қолданғанда, диаметрі < 1 см өт тастарында орташа тәуліктік дозасы күніне 2-3 рет 10 мг/кг құрайды. Емдеу ұзақтығы тастар толығымен ерігенше кем дегенде 4-6 ай (максимум 24-ке дейін) болуы керек. Тастардың қайта пайда болуының алдын алу үшін препаратты тастар ерігеннен кейін 3-4 ай ішінде қолдану ұсынылады. Алайда емдеу курсы 2-3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 300 мг демеуші дозада 2 жылдан аспауы тиіс. Егер өт қабындағы тастардың көлемі 12 айлық емдеуден кейін кішіреймесе, препаратты тоқтату керек. Емдеу тиімділігін ультрадыбыстық зерттеу немесе рентгенография арқылы әр 6 ай сайын бағалау керек. Аралық тексеру барысында осы өткен кезеңде тастардың ізбестенуі болған-болмағанын бағалау керек. Тастардың ізбестенуі жағдайында емдеуді тоқтату керек. Түрлі генездегі бауырдың холестаздық аурулары, оның ішінде бастапқы билиарлы цирроз кезінде (декомпенсация белгілері болмаған кезде) Ересектер Орташа тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 2 қабылдауда 12-15 мг/кг құрайды. Дозаны 4-8 апта ішінде өте жоғарыға дейін біртіндеп арттыру керек. Муковисцидоз кезінде Ересектер мен 6 жастан асқан балалар Ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг/кг құрайды, тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінеді, одан әрі қажет болған жағдайда күніне 30 мг/кг дейін арттырумен. Өт шығару жолдарының дискинезиясы, билиарлы рефлюкс-гастрит кезінде Ересектер Ұсынылатын доза 2-3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 300 мг құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Капсулаларды шайнамай, аз мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Урсофлор 300 мг капсулаларын ұдайы қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Холестериндік өт тастарын еріту үшін: Емдеу ұзақтығы 6-24 айды құрайды. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін: Емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Бастапқы билиарлық циррозды (ББЦ) емдеу үшін: Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Урсофлор 300 мг капсулаларын қабылдау шексіз уақыт бойына созылуы мүмкін. Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар Артық дозалану кезінде диарея болуы мүмкін. Басқа артық дозалану симптомдарының ықтималдығы аз, себебі урсодезоксихолий қышқылының сіңуі дозаны арттырумен төмендейді, демек нәжіспен көбірек бөлініп шығарылады. Диареяның емі: сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімді толықтырумен симптоматикалық ем. Күніне тек 4 г препаратты қолданған кезде көтерімділігі жақсы болғаны туралы хабарланды. Егер УДХҚ айтарлықтай үлкен дозада кездейсоқ қабылдаған жағдайда, улану кезінде уыттанудан туған патологияның барлық жағдайларда ұсынылатын әдеттегі емшараларды орындау және холестираминді енгізу ұсынылады, өйткені бұл зат өт қышқылдарын хелаттауға қабілетті. Бастапқы склероздаушы холангитпен ауыратын пациенттерде урсодезоксихолий қышқылы жоғары дозаларымен (күніне 28- 30 мг / кг) ұзақ мерзімді емдеу (мақсатты тағайындау бойынша емес) ауыр жағымсыз әсерлердің жоғары көрсеткішімен байланысты. Урсофлордың шамадан тыс дозасын кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну немесе жақын жердегі ауруханаға/клиникаға жүгіну ұсынылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Келесі жолы артық таблетка ішуге болмайды, емді тек тағайындалған дозамен жалғастыру керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде Урсофлорды қолдану туралы қандай да бір сұрақтар бар болса, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) - жұмсақ нәжіс - диарея өте сирек (<1/10000) -бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде іштің оң жағының қатты ауыруы - өт тастарының кальцийленуі -бауыр циррозының декомпенсациясы, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларын емдеуде. - есекжем Белгісіз - Жүрек айнуы және құсу Емдеу кезінде басылатын ішек жұмысының бұзылуы мезгіл-мезгіл анықталды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақст ан Ре спубликасы Денс аулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметтер Дәрілік препараттың құрамы Бір капсуланың құрамында: белсенді зат - 300.00 мг урсодезоксихолий қышқылы қосымша заттар: титанның қостотығы (Е171) - 1.536 мг, темірдің (III) сары тотығы (Е172) - 0.069 мг. Желатинді капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті корпусы және сары түсті қақпақшасы бар, өлшемі № 0 қатты желатин капсулалар, капсула ішінде - ақ түсті ұнтақ. Шығарылу түрі және қаптамасы 10 капсуладан поливинилхлоридт іполидивинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады. Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы Өндіруші туралы мәліметтер SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR), Италия Тел: +39 077517561 Е-mail: info@specialspa.it Тіркеу куәлігінің ұстаушысы Со. Се. Фарм Эс.Эр.Эл. Виа ди Кастелли Романи, 22 00071 Помеция (Рим), Италия Телефон: (0039) 069160011 Факс: (0039) 0691603462 эл.пошта: info@sosepharm.com Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «Биофармед» ЖШС 050008, Қазақстан, Алматы қ., Мұқанов көш. 241, 42 пәтер Тел./факс: +7 (727) 313 74 96 / 313 74 97 e-mail: ssitnikova@mail.ru

 RU

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Урсофлор Международное непатентованное название Урсодезоксихолевая кислота Лекарственная форма, дозировка Капсулы желатиновые, 300 мг Фармакотерапевтическая группа Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота Код АТХ А05АА02 Показания к применению У взрослых: - неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение одиночных или множественных рентгенонегативных холестериновых желчных камней при функционирующем желчном пузыре; - холестатические заболевания печени различного генеза, в том числе первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз) у взрослых и детей старше 6 лет; - дискинезия желчевыводящих путей, билиарный рефлюкс-гастрит. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания - гиперчувствительность к действующему веществу, к желчным кислотам или любому из вспомогательных веществ - период беременности активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки - острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков - непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков) - частые эпизоды печеночных колик - рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни - нарушения сократимости желчного пузыря - детский и подростковый возраст до 18 лет Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Холестирамин, холестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до или после приема Урсофлора. Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости. В отдельных случаях Урсофлор может снижать всасывание ципрофлоксацина. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / день) и розувастатина (20 мг / день) привело к слегка повышенному уровню в плазме розувастатина. Клиническая значимость этого взаимодействия вместе с другими статинами неизвестна. Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Смах) и площадь под фармакокинетической кривой - кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона. На основании представленных данных, а также результатов исследований in vitro, можно предположить, что урсодезоксихолевая кислота, индуцирует энзимы 3А цитохрома Р450. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была. Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие у р о в е н ь хо л е с т е р и н а в к р о в и (гиполипидемические препараты), такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре. Некоторые антациды связывают желчные кислоты, такие как холестирамин, и некоторые препараты, которые увеличивают выведение холестерина с желчью (например, эстрогенные гормоны, контрацептивы, богатые эстрогенами, и некоторые средства, снижающие кровяное давление), не следует принимать вместе с Урсофлором. Следует избегать ассоциации с потенциально вредными для печени веществами. Специальные предупреждения и необходимые меры предосторожности при применении Урсодезоксихолевую кислоту следует принимать под наблюдением врача. В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности - у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение. При применении для растворения холестериновых желчных камней: Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения. Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, капсулы Урсофлор применять не следует. При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза печени: Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения. В случае диареи доза должна быть уменьшена, в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено. Реальная причина для начала лечения растворения желчных камней с помощью УДХК зависит от холестериновой природы желчных камней, и надежным доказательством является их радиопрозрачность. Камни в желчном пузыре небольших размеров с функционирующим желчным пузырем - это камни с наибольшей вероятностью растворения; Медицинский контроль состава желчи, направленный на проверку фактической десатурации холестерина, является важным предварительным элементом для положительного результата самого лечения, но это не единственное средство, поскольку растворение может произойти как следствие превращения кристаллической фазы в метастабильную фазу независимо от состояния насыщения. Пациенты, получающие УДХК для растворения камней в желчном пузыре, должны контролировать эффективность лечения с помощью холецистографических или эхографических обследований каждые 6 месяцев. Фармацевтический препарат не следует назначать пациентам с частыми желчными коликами, с инфекциями желчевыводящих путей, с тяжелыми изменениями поджелудочной железы или с поражениями кишечника, которые могут нарушать энтеропеченочную циркуляцию желчных кислот (резекция и анастомоз подвздошной кишки, регионарный илеит и т.д.). Длительная растворяющая обработка должна потребовать предварительной проверки уровня трансаминаз и щелочной фосфатизации. Пациенткам, принимающим препарат Урсофлор для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре (см. разделы 4.5 и 4.6). Беременность Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство. Нет достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты, особенно в первом триместре беременности (см. раздел 5.3). Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия в течение ранней фазы беременности. Не следует применять капсулы Урсофлор во время беременности. При наступлении беременности лечение следует немедленно прекратить и обратиться за медицинской помощью. Женщины детородного возраста должны принимать препарат, только на фоне использования надежных средств контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции, или с низким содержанием эстрогенов. У пациентов, получающих Урсофлор капсулы 300 мг в целях разрушения камней желчного пузыря следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности, должна быть исключена до начала лечения. Лактация В некоторых случаях задокументированные уровни урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин очень низки, и, вероятно, никаких побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Фертильность Исследования на животных не показали влияние УДХК на фертильность. Данные о влиянии на фертильность человека после лечения урсодезоксихолевой кислотой отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Для растворения холестериновых желчных камней Взрослые При длительном применении для снижения литогенных характеристик желчи, при желчных камнях диаметром < 1 см, средняя суточная дозировка составляет 10 мг/кг 2-3 раза в день. Продолжительность лечения должна составлять не менее 4-6 месяцев (максимум до 24) до полного растворения камней. Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение 3-4 месяцев после растворения камней. Однако курс лечения не должен превышать 2 лет в поддерживающей дозе 300 мг в сутки, разделенные на 2-3 приема. В случае если камни в желчном пузыре не уменьшаются в размере после 12 месяцев лечения, препарат следует отменить. Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней лечение следует прекратить. При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) Взрослые Средняя суточная доза зависит от массы тела и составляет 12-15 мг/кг в 2 приема. Дозу следует постепенно увеличивать в течение 4-8 недель до максимальной. При муковисцидозе Взрослые и дети от 6 лет и старше Рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/сут, разделенная на 2-3 приема в сутки, с дальнейшим увеличением при необходимости до 30 мг/кг/день. При дискинезии желчевыводящих путей, билиарном рефлюкс-гастрите Взрослые Рекомендуемая доза составляет 300 мг в сутки, разделенная на 2-3 приема. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Урсофлор капсулы 300 мг следует принимать регулярно. Длительность лечения Для растворения холестериновых желчных камней: Длительность лечения составляет 6- 24 месяца. Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита: Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом длительность применения зависит от течения болезни. Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ): Применение Урсофлор капсул 300 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями. Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса. Сообщалось о применении только 4 г препарата в день, который хорошо переносится. В случае случайного приема УДХК в значительно больших дозах рекомендуется с л е д о в а т ь о быч ным п р о ц е д у р а м , рекомендуемым во всех случаях патологии, вызванной интоксикацией при отравлении, и вводить холестирамин, поскольку это вещество способно хелатировать желчные кислоты. Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислотой (28-30 мг / кг / день) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных побочных эффектов. В случае случайного проглатывания чрезмерной дозы Урсофлор рекомендуется немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу/клинику. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте больше таблеток в следующий раз, а просто продолжайте лечение предписанной дозой. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Урсофлор, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае часто (≥ от 1/100 до <1/10) - мягкий стул - диарея очень редко (<1/10000) - сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза - кальцинирование желчных камней - декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата. - крапивница Неизвестно - Тошнота и рвота Время от времени были обнаружены нарушения работы кишечника, которые исчезают во время лечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит:активное вещество: - кислота урсодезоксихолевая 300.00 мг вспомогательные вещества: титана диоксид (Е171) - 1.536 мг, железа оксид (III) желтый (Е172) - 0.069 мг. Состав желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид (III) желтый (Е172) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета, размером № 0, содержимое капсул - порошок белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлориднойполидивинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A., Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 03012 Anagni (FR), Италия Тел: +39 077517561 Е-mail: info@specialspa.it Держатель регистрационного удостоверения Со. Се. Фарм Эс.Эр.Эл. Виа ди Кастелли Романи, 22 00071 Помеция (Рим), Италия Телефон: (0039) 069160011 Факс: (0039) 0691603462 эл.почта: info@sosepharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организациина территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Биофармед» 050008, Казахстан, г. Алматы, ул. Муканова 241, кв.42 Тел./факс: +7 (727) 313 74 96 / 313 74 97 e-mail: ssitnikova@mail.ru